FDA, 존슨과 존슨 다르즐렉스 파스프로를 승인하여 라이트 체인 아밀로이드증 치료

최근, 미국 식품 의약국 (FDA)은 빛 사슬 아밀로이드증을 가진 새로 진단된 성인 환자의 처리를 위해, 존슨 & 존슨의 자회사인 시안 얀센에게서 Darzalex Faspro를 승인했습니다.

그것은 Darzalex Faspro또한 이 표시를 가진 환자를 위한 첫번째 그리고 유일한 FDA 승인한 치료이다는 것을 주목할 가치가 있습니다. 이번에는 FDA가 함께 사용할 약물을 승인했습니다.보르테조미브, 사이클로포스파미드와 덱사메타손.

이 새로운 표시의 승인은 주로 다르즐렉스 파스프로의 단계 III ANDROMEDA 연구 결과에 근거를 두습니다. 테스트 결과 현재 의 전형적인 치료 계획과 비교, 다르즐렉스 + 보르테조미 + 사이클로포스파미드 + 덱사메타손 (13%)의 조합 현재의 일반적인 치료 계획과 비교하여, 보르테조미 + 사이클로포스파미드 + 덱사메타손(VCd) 치료만(13%) 약물 요법 (D-VCd)으로 환자의 완전한 혈액 면제 율은 3 배 이상 증가했습니다 (42 %). 또한, 다르잘렉스 조합 요법 환자는 또한 더 높은 전반적인 혈액학적 반응 비율(92% 대 77%)을 달성했습니다. 현재 전형적인 VCd 치료 요법과 비교하여, Darzalex 조합 요법은 또한 환자의 중요한 기관 악화의 무진행 생존 (MOD-PFS)을 연장하고 환자의 이벤트없는 생존을 연장 (MOD-EFS). 이 연구에서는, 조합 약물의 안전은 Darzalex 피하 제제 또는 VCd 처방의 안전성과 일치합니다.

경사슬 아밀로이드증은 비정상적인 단백질과 관련된 혈액 질환이다. 환자의 신체에 있는 이상한 단백질은 중요한 기관 (특히 심혼, 신장 및 간)의 악화로 이끌어 낼 수 있습니다. 회사는 NYHA IIB 또는 IV 심장 질환 또는 마요 IIIB 광 사슬 아밀로이드증 환자통제 임상 시험 이외의 약물의 사용을 권장하지 않습니다. 매년 전 세계적으로 4,500명의 사람들이 불행히도 라이트 체인 아밀로이드증으로 고통받고 있습니다. 환자의 대략 1/3는 마침내 정확한 진단을 얻기 전에 5 개 이상의 닥터의 평균을 보았고, 환자의 72%는 그들의 첫번째 현상 후에 1 년 이상 진단되었습니다. 진단의 지연으로 인해 그러한 환자의 예후는 일반적으로 좋지 않습니다. 진단 후 첫 해에, 빛 사슬 아밀로이드증을 가진 환자의 대략 30%는 정지합니다.

다르즐렉스 파스프로는 원래 겐마브에 의해 개발되었다. 지난해 5월, 다발성 골수종 환자의 이식자격이 없는 새로 진단된 다발성 골수종 환자, 재발 또는 난치성 다발성 골수종 환자를 포함한 다발성 골수종(MM)에 대한 4가지 치료 옵션의 치료를 위해 약물이 승인되었다. 다라투무맙과 히알루로니다세-피즈를 포함한 다르즐렉스 파스프로는 다르잘렉스의 새로운 피하 주사(SC) 제제이다. 현재, Darzalex Faspro의이 표시의 치료에 대 한 응용 프로그램 또한 EU 규제 기관에 의해 검토.