FDA는 아토피 피부염을 완화하기 위해 온화한 소아를위한 확대 적응증에 대한 보충 신약 적용을 위해 Clenbuterol 연고 (2 %)를 승인 함 3 개월부터 2 년까지

Pfizer Inc. (NYSE : Pfizer)는 미국 식품의 약국 (FDA)이 보충 신약 신청 (sNDA) 보조 클리 보롤 연고 (2 %)를 승인했으며 아토피가 경미하거나 중간 정도일 것이라고 발표했습니다. 피부염 AD (eczema)가있는 어린이의 경우 2 4 개월에서 {{2}} 개월로 연장되었습니다. Clenbuterol은 2 세 2 이상의 성인과 어린이에게 승인되었습니다. 이 보충 승인으로 Clebolol은 {2}} 개월에서 2 세까지 경증 내지 중등도의 아토피 성 피부염 AD (외피) 환자를위한 최초이자 유일한 비 스테로이드 성 국소 처방약입니다.

동시에 유럽위원회는 최근 2 세 이상의 환자에서 경증 내지 중등도의 아토피 성 피부염 (eczema) 치료에 clibolol 연고 (20 mg / g) 사용을 승인했습니다 피부 질환 면적이 40 % 미만입니다. 이것은 지난 10 년 동안 유럽 환자에게 승인 된 비 호르몬 국소 약물입니다.

0010010 quot; 환자의 가족은 종종 자녀를 구제하기 위해 매일 몇 시간을 보냅니다 0010010 # 39; 습진 증상; 아기와 간병인 모두 영향을받습니다. 이것은 매일의 실습에서 볼 수있는 것으로 전체 환자 가족에게 영향을 미칩니다. 0010010 quot; 샌디에이고 로렌스 Eichenfield, MD, 소아과 청소년 피부과 책임자, 피부과 부국장, 캘리포니아 대학교 샌디에고 의과 대학 피부과 소아과 교수 젊은 환자들은 잠재적 인 구제를 희망합니다. 0010010 quot;

AD는 피부 염증 및 피부 장벽 결함을 특징으로하는 만성 피부 질환이다. 미국의 거의 18 백만 명의 어린이와 11 %의 어린이에게 영향을 미칩니다. 발병 초기 습진은 생후 첫 2 년 동안 가장 흔하고 자주 발생하는 질병입니다. 모든 AD 사례 중 45 %의 환자가 생후 첫 6 개월 내에 질병을 발병했으며, 60 %의 환자가 출생 후 1 년 이내에 질병을 발병했습니다.

베이징 어린이 병원 피부과 부장 인 Ma Lin 교수는“중국에서는 아토피 성 피부염의 발생률이 1 에서 7 세 12에 이르렀습니다. {{삼}}%. 아이가 어릴수록 발병률이 높습니다. , 아이는 불편하고 잠을 잘 수 없어 정상적인 성장과 발달, 그리고 온 가족의 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 또한 재발 성 질환으로 오랫동안 효과적으로 통제되지 않으면 천식 및 알레르기 성 비염, 식품 단백질 알레르기 등과 같은 일련의 질병을 유발하여 질병을 더 심각하게 만들 수 있습니다. 사회에 막대한 경제적 부담. 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39; 확장 적응증 승인은 단계 4 개방형 임상 연구의 데이터를 통해 지원됩니다. 이 연구는 3 개월에서 24 개월 안전 수준까지의 중등도 내지 중등도의 AD를 가진 아동과 탐색 적 종말점으로서의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에서, 크리 볼롤 연고의 2 %는 내약성이 좋으며 AD에서 경증 내지 중등도의 환자에게 효과가 있었고 새로운 안전성 징후는 나타나지 않았습니다.

0010010 quot; 아토피 성 피부염의 경우 기존 치료법에는 글루코 코르티코이드와 같은 많은 제한이 있으므로 장기간 사용하면 종종 부작용이 있습니다. 0010010 '' Ma Lin 교수는 0010010 quot; Crebolol 연고는 비 호르몬 소분자 약물이며 아토피 성 피부염 (eczema) 치료의 차이를 메우고 AD가있는 어린이들에게 새로운 치료법을 제공합니다. 현재이 약은 유럽과 미국 및 기타 국가에서 시판되고 있으며 가능한 빨리 중국에 입국 할 수 있기를 기대하여 중국 어린이들이이 혁신적인 약을 최대한 빨리 사용하도록합니다. 0010010 quot;

화이자의 염증 및 면역학 글로벌 회장 인 Richard Blackburn은 다음과 같이 말했습니다. 우리는 의미의 변화를 가져 오려고 노력합니다. 적응증의 연장으로, 우리는 현재 많은 습진 어린이들을 도울 수 있기를 기대합니다. 0010010 quot;

참고 :이 제품은 아직 중국에서 승인되지 않았으므로이 뉴스에 언급 된 정보는 어떠한 상황에서도 의학적 권장 사항 또는 홍보용으로 사용되어서는 안됩니다.

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CrisADe CARE 정보 1 연구

sNDA 보고서는 Phase 4 CrisADe CARE 1 시험의 데이터를 기반으로 제출되었습니다. 이 4 주간의 다기관, 공개 라벨, 단일 암 연구는 크리 볼롤 연고의 안전성을 평가했습니다 (2 %). 137 개월 3 개월부터 2 4 개월까지 소아 환자에게 하루에 두 번 적용되었습니다. 유효성은 탐색 종점으로 사용됩니다. 경증 내지 중등도의 AD를 갖는 모든 환자는 5 %의 치료 가능한 신체 표면적 (% BSA)을 포함하지만 두피는 포함하지 않는다. 137 개체 중 21 개가 약동학 (PK) 평가 하위 그룹에 포함되었으며 임상 적으로 중등도의 AD와 35 %의 치료 가능한 BSA (두피 제외)로 진단되었습니다.

아토피 성 피부염에 대해

아토피 성 피부염 (AD) (eczema)은 피부 염증 및 피부 장벽 결함을 특징으로하는 만성 피부 질환이다. AD의 병변은 홍반 (적혈구), 경화 또는 구진, 삼출물 및 딱지의 형성을 특징으로한다.

AD는 신체적 불편 함을 유발할뿐만 아니라 개인 생활의 정서적, 사회적 측면에도 큰 영향을 줄 수 있습니다 9, 10. AD는 또한 환자 00 10 0 10 # 3 9의 가족에게 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 어린이 00 10 0 {{1에 대한 AD의 영향 }} # 3 9;의 건강 관련 삶의 질은 당뇨병보다 클 수 있습니다.

전 세계 AD 아동의 약 50 %가 청소년기와 성인기 동안 증상이 재발합니다.

크리 볼로 (2 %) 연고에 대하여

Clenbuterol (2 %) 연고는 새로운 비 스테로이드 성 국소 포스 포 디에스 테라 제 (PDE {{2}}) 억제제입니다. 이 약은 미국에서 어린이 중 경증에서 중등도의 AD를 가진 성인의 국소 치료를 위해 EUCRISA® (Cliborol (2 %) 연고)로 승인되었습니다 3 개월 이상. Clebolol은 캐나다에서 EUCRISA® (Clebrolol (2 %) 연고) 및 이스라엘과 호주에서 STAQUIS ™ (Clebrolol (2 %) 연고)로 승인되었으며 온화한 아토피 성 피부염을 완화하는 데 사용됩니다 ( 2 세 이상의 환자에서 AD) (eczema).