FDA 승인 Vimpat (Lacosamide), 일차 성 전신 긴장 간대 발작 (PGTCS) 치료 용!

UCB는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 간질 환자 (PGTCS)가 4 세 이상인 1 차 전신 긴장성 클론의 치료를위한 보조 요법으로 항간질제 Vimpat (라코 사 미드) CV를 승인했다고 발표했습니다. 또한 FDA는 4 세 이상의 어린이 치료를 위해 Vimpat 정맥 주사를 승인했습니다.

확대 된 어린이 그룹과 관련하여 Vimpat 정제와 경구 용 액체는 4 세 이상의 어린이 및 성인의 부분 발병 간질에 대한 단일 요법 및 보조 요법으로 승인되었습니다. 미국에서 Vimpat 정맥 내 솔루션은 이전에 성인 (17 세 이상) 환자의 부분 발병 간질 치료 용으로 만 승인되었습니다.

이제 세 가지 Vimpat 제제 (정제, 경구 액체 및 정맥 주사 포함)를 모두 부분 발병 간질 치료에 사용할 수 있으며 4 세 이상 환자의 PGTCS 보조 치료에 사용할 수 있습니다. 이러한 승인은 과거에 효과적인 치료 옵션이 있었던 간질 환자에게 더욱 도움이되며 간질 치료를 혁신하는 데있어 UCB'의 리더십을 강화합니다.

유럽에서는 Vimpat가 PGTCS 환자를 치료하도록 승인되지 않았습니다. 그러나 올해 10 월에 유럽의 약국 (EMA) 인체 용 의약품위원회 (CHMP)는 Vimpat가 ≥ 연령의 어린이, 청소년 및 성인의 치료를위한 보조 요법으로 승인되어야한다고 제안하는 긍정적 인 검토를 발표했습니다. 4 년. , 특발성 전신 간질 (IGE)의 치료. 현재 Vimpat'의 PGTCS 치료는 일본과 호주에서도 규제 검토를 받고 있습니다.

PGTCS는 뇌 전체에서 발생하는 일종의 간질입니다. 처음부터 뇌 양쪽에 영향을 미치고 몇 분 동안 근육 경직과 경련을 유발합니다. PGTCS 환자는 부상 위험이 증가하고 1 년 이내에 3 회 이상의 발작을 경험 한 환자는 갑작스런 간질 사망 위험이 15 배 증가합니다.

PGTCS 승인은 부분적으로 Journal of Neurology, Neurosurgery&에 게재 된 3 상 임상 시험 데이터를 기반으로합니다. 정신과. 이 시험은 현재의 항간질제에서 PGTCS가 불충분 한 조절을 보이는 4 세 이상의 소아 및 성인 간질 환자 242 명을 대상으로 수행되었습니다. 연구의 1 차 평가 변수는 24 주 평가 기간 동안 두 번째 PGTCS의 시간, 즉 두 번째 PGTCS의 위험입니다.

결과는 연구가 1 차 평가 변수에 도달 한 것으로 나타났습니다. 위약 그룹에 비해 Vimpat 치료 그룹에서 두 번째 PGTCS의 위험이 45 %까지 현저하게 감소했으며 (p=0.001) 치료 중 PGTCS가없는 환자의 비율은 다음과 같습니다. 상당히 높음 (31.3 % vs. 17.2 %, p=0.011). 이 연구에서는 새로운 안전 문제가 발생하지 않았습니다. Vimpat는 특발성 전신 간질 (IGE) 및 PGTCS 환자에서 내약성이 우수합니다. Vimpat로 치료받은 환자 중 가장 흔한 이상 반응 (≥10 %)은 현기증 (23 %), 졸음 (17 %), 두통 (14 %), 메스꺼움 (10 %)이었고 위약 그룹에서는 7 명이었습니다. %, 14 %, 10 % 및 6 %.

간질은 세계에서 가장 흔한 만성 신경 질환 중 하나입니다. 환자 수는 미국 약 340 만 명, 일본 100 만 명, 유럽 600 만 명, 중국 1,000 만 명이다. 전 세계적으로 약 6 천 5 백만 명의 환자가 있으며 유병률은 약 1 %입니다. 이 질병은 유아부터 노인까지 다양한 연령대에서 발생할 수 있으며 발병률은 국가, 지리적 위치, 성별 또는 인종에 따라 크게 변하지 않습니다. 간질은 의학적 필요가 아직 충족되지 않은 질병입니다. 대부분의 환자는 장기 약물 치료가 필요합니다. 보고서에 따르면 30 % 이상의 환자가 기존의 항간질제를 사용 함에도 불구하고 여전히 발작을 적절히 조절하지 못하고 있습니다.

간질과 관련된 발작은 임상 증상에 따라 부분 발작 (때로는 이차 전신 발작으로 발전), 전신 발작, 분류되지 않은 발작의 세 가지 범주로 나뉩니다. 긴장 간대 발작은 환자가 갑자기 의식을 잃어 몸이 뻣뻣 해지고 심한 발작을 보이는 전신 발작입니다. 보고서에 따르면, 긴장 간대 발작은 전신 발작의 약 60 %를 차지합니다.

Vimpat는 새로운 유형의 N-methyl-D-aspartate (NMDA) 수용체 글리신 부위 결합 길항제입니다. 그것은 새로운 종류의 기능화 아미노산에 속하며 새로운 이중 작용 메커니즘을 가진 항 경련제입니다. 다른 항간질제에 비해 Vimpat는 나트륨 이온 채널을 조절하는 활성을 가지고 있으며, 이는 신경계의 활동을 조절하고 신경 세포 사이의 전도를 촉진하는 데 매우 중요한 기능을합니다. Vimpat는 나트륨 채널의 느린 비활성화에 선택적으로 작용하고 나트륨 채널 비활성화 시간을 연장하여 나트륨 유입을보다 효과적으로 줄이고 뉴런의 흥분성을 줄이며 간질 치료 목적을 달성 할 수 있습니다.

중국에서 Vimpat (라코 사 미드)는 2018 년 12 월 초에 16 세 이상의 간질 치료를받은 청소년 및 성인의 부분 발병 간질 (이차 전신 발작 유무에 관계없이)에 대한 보조 요법으로 승인되었습니다. 중국에는 약 천만 명의 간질 환자가 있으며 매년 약 40 만 명의 환자가 새로 진단을받는 것으로 추정됩니다. Vimpat의 승인은 중국의 대부분의 간질 환자에게 중요한 이정표이며 간질 환자에게 흥미로운 새로운 치료 옵션을 제공 할 것입니다. 전국적인 조사 결과에 따르면 제대로 통제되지 않은 발작으로 인해 중국 간질 환자의 실업률이 거의 70 %에 이릅니다. 이것은 간질 환자의 질병을 더 잘 통제하고 관리 할 수있는 약물에 대한 명확한 수요가 있음을 보여줍니다. 중국 시장에서 10 년 넘게 승인 된 최초의 3 세대 새로운 항간질제 인 Vimpat (라코 사 미드)는 새롭고 독특한 행동 포인트를 통해 발작 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 여전히 좋은 발작을 제어 할 수없는 환자에게 상당한 이점을 제공합니다.

현재 국제 시장에서 Vimpat'의 제품 제형에는 다양한 사양의 정제, 경구 시럽, 건식 시럽 및 정맥 주사 제제가 포함됩니다. 일시적으로 경구 투여가 불가능한 환자의 경우 Vimpat 정맥 주사 제제는 간질 환자의 치료를 계속하는 데 도움이되는 선택적 투여 형태입니다.