디스크 Sogroya는 미국 FDA에 의해 승인: 첫 번째 성장 호르몬 주입 피하 주사 한 주

미국 식품 의약국 (FDA) 최근 승인 노보 노디스크의 장기 행동 성장 호르몬 유도체 Sogroya (somapacitan-beco) 성인에서 성장 호르몬 결핍의 치료에 대 한 일주일에 한 번 (GHD) 성인. 그것은 성인 GHD의 치료에 언급 가치가 있다, Sogroya는 첫 번째 인간 성장 호르몬 (hGH) 치료 만 피하 주사를 필요로 하는 주, 다른 FDA 승인 hGH 준비 매일 주입 해야 하는 동안.

GHD는 전방 뇌 하 수 체에서 성장 호르몬의 불충분 한 분비를 특징으로 하는 질병, 다양 한 호르몬을 생산 하는 뇌의 바닥에 있는 작은 동맥. 성장 호르몬은 성장과 신진 대사를 조절 하는 뇌 하 수 체에 의해 생산 하는 단백질. GHD를 가진 성인 환자는 대체 치료로 성장 호르몬을 받을 수 있습니다.

Sogroya의 활성 제약 성분은 소마파시탄, 인간 성장 호르몬의 오랜 행동 아날로그 (hGH), 거의 20 년 동안 인슐린과 GLP-1의 반감기를 연장 하는 데 사용 되었습니다 단백질 기술을 사용 하 여. Somapacitan은 플라즈마 단백질 알부민 (알부민)에 대한 결합을 향상시키기 위해 천연 hGH에 의해 변형되어 일주일에 한 번 투여에 적합합니다. 현재, somapacitan 성장 호르몬 결핍을 치료 하기 위해 개발 되 고 (GHD), 성인과 어린이를 포함 하 여.

현재 사용 가능한 성장 호르몬 약물 피하 매일 주입 해야 합니다., 환자와 그들의 간병인에 대 한 상당한 치료 부담 이 될 수 있습니다. 몇 년 동안 매일 주사의 피로 치료에 준수에 부정적인 영향으로 이어질 수 있습니다., 악화 치료 결과 선도. 일주일에 한 번 장시간 작용하는 치료는 큰 개선을 의미하며 치료 준수를 개선하여 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있습니다.

Sogroya 무작위에서 평가 되었다, 이중 맹 검, 위약 제어 재판. 예심등록 300 성장 호르몬 치료를 받은 적이 있다 또는 연구 전에 적어도 3 개월 다른 성장 호르몬 준비를 사용 하 여 중지 GHD와 환자. 시험에서, 환자는 무작위로 Sogroya의 주간 피하 주사를 수신하도록 할당되었다, 주간 위약 (비효율적인 치료), 또는 노르디 트로핀의 매일 주입 (somatropin, FDA 승인 성장 호르몬 제품, 노보 노디스크 제품) . Sogroya의 효과는 몸통 지방의 백분율 변화에 의해 결정되며, 이는 신체의 트렁크 또는 중앙 부위에 축적되는 지방입니다. 그것은 성장 호르몬에 의해 규제 하 고 심각한 의료 문제와 관련 될 수 있습니다.

그 결과 34주 치료 기간이 끝나면 소그로야 그룹의 환자는 트렁크 지방이 평균 1.06% 감소했으며, 위약 그룹에 는 0.47% 증가하고 일일 노르디트로핀 그룹은 2.23% 감소했습니다. 매주 한 번 소그로야 그룹과 하루에 한 번 Norditropin 그룹에 있는 환자는 그밖 임상 끝점에 있는 유사한 개선이 있었습니다.

재판에서, Sogroya의 가장 일반적인 부작용 포함: 허리 통증, 관절 통, 소화 불량, 수 면 장애, 현기증, 편도선염, 팔 또는 다리의 붓기, 구 토, 부 신 부족, 높은 혈압, 혈액 크레아틴 인포키나아제 (효소의 종류) 증가, 체중 증가 및 빈혈.