DaxibotulinumtoxinA 3 단계 임상 시험이 성공적이었고 Fosun Pharma는 개발을 위해 중국에 도입되었습니다!

Revance Therapeutics는 혁신적인 미적 및 치료 제품에 중점을 둔 생명 공학 회사입니다. 최근 3단계 ASPEN-1 임상시험의 긍정적인 상선 결과를 발표했다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 단계 3 시험 은 자궁 경부 근긴장 운동의 치료에 Daxibotulinumtoxin A 보툴리눔 독소 (RT002)의 효능과 안전을 평가. 목 근긴장 이상은 목 근육에 영향을 미치는 만성, 쇠약 신경 질환.

이 중추적 인 시험은 미국, 캐나다 및 유럽에 있는 60의 임상 위치에 있는 301명의 과목을 등록했습니다. 연구에서, 과목의 그룹으로 무작위로 분할 되었다 3:3:1 단위, 250 DaxibotulinumtoxinA및 위약의 단위, 그리고 36 주 동안 후속.

결과는 DaxibotulinumtoxinA의 두 복용량이 1 차적인 효험 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 4 및 6 주에 자궁 경관 근긴장증의 현상 그리고 표시에 있는 임상적으로 유의한 개선. 특정 데이터는 위약 그룹과 비교하여, DaxibotulinumtoxinA의 125 단위 및 250 단위를 수신한 환자는 토론토 서부 경련 토르티콜리스 등급 척도 (TWSTRS)의 총 점수에 통계적으로 유의한 변경이 있었다 베이스 라인과 비교. (12.7 과 10.9 대 4.3 각각, p<0.0001 and="" p="0.0006)." according="" to="" the="" calculation="" of="" the="" median="" time="" to="" 80%="" of="" the="" peak="" therapeutic="" effect="" disappeared,="" the="" median="" duration="" of="" the="" therapeutic="" effect="" of="" the="" 125="" unit="" dose="" group="" and="" the="" 250="" unit="" dose="" group="" were="" 24.0="" weeks="" and="" 20.3="" weeks,="" respectively.="" in="" the="" study,="" daxibotulinumtoxina="" is="" generally="" safe,="" the="" two="" doses="" are="" well="" tolerated,="" and="" the="" safety="" is="">

Revance는 또 다른 병렬 3 단계 오픈 라벨의 결과가 2021년에 제공 될 것으로 예상되며 354 명의 과목이 시험에 등록될 것으로 예상됩니다.

파킨슨병 센터의 창립자이자 이사인 조셉 얀코비치 박사는 "ASPEN-1 임상시험에서 환자에서 Daxibotulinumtoxina의 면제 정도와 기간을 매우 기쁘게 생각합니다. 자궁 경부 근긴장 증을 가진 대부분의 환자는 환자의 시간과 일정에 무거운 부담을 두는 주사를 위해 일년에 3-4 번 병원에 가야 합니다. 약물이 더 긴 효과를 제공 할 수 있다면, 따라서 연간 주사를 감소시켜 환자가 매우 유익하다고 생각합니다."

Reavices 사장 겸 CEO 마크 폴리는 말했다: "우리는 ASPEN-1 단계 3 시험의 이러한 긍정적 인 결과를보고 매우 기쁘게 생각합니다 이것은 회사의 두 번째 성공적인 단계 3 프로젝트이기 때문에, DaxibotulinumtoxinA의 연장 된 기간을 보여주는. 이제 2 가지 치료 범주 - 미학 및 치료에 걸쳐. 우리의 치료 프랜차이즈에 대 한 기초를 누워 뿐만 아니라, 이러한 결과 다른 근육 운동 및 통증 장애에 그것의 잠재력을 향상. 자궁 경부 근긴장 이상 더 긴 효능치료 계획은 환자에게 의미 있는 장기간 증상 완화를 제공할 수 있는 능력을 가지며, 또한 설득력 있는 약리경제학 기능을 제공한다. 우리는 글로벌 신경 조절기 시장에서 DaxibotulinumtoxinA의 차별화된 성능을 지속적으로 활용하기를 기대합니다.

RT002는 Revance Therapeutics 독점 기술 플랫폼 펩타이드 컴패니언 테크놀로지(TransMTS)를 기반으로 개발된 장작동 신경 조절기(neuromodulator)입니다. 그것의 활성 제약 성분은 Daxibotulinumtoxin 타입 A 보툴리눔 독소이며, 그 제제는 인간의 혈액 유래 물질 또는 동물 유래 단백질을 포함하지 않는 냉장 없이 2 년 동안 안정성을 유지할 수 있습니다. 완성된 전임상 및 임상 연구의 결과에 따르면 RT002는 중등도에서 심한 눈썹 라인을 제거하는 것과 같은 미용 적응증에 사용될 수 있습니다. 및 자궁 경부 근긴장 전과 같은 치료 표시.

현재 일반적으로 사용되는 보툴리눔 독소 주입 제품(onabotulinumtoxinA)과 비교하여 RT002의 가장 큰 특징이며, 이 기능은 특허받은 펩티드 기술 TransMTS에서 유래하여 매우 양전하의 펩타이드 및 "Daxi"(150kD 활성 의료 성분)에서 비롯됩니다. BoNT/A 분자)는 비공유 결합을 형성하고, 표적 부위에 활성 성분을 정확하게 안내하고 온도에 의한 응집을 방지하여 활성 성분을 안정화하는 데 중요한 역할을 한다.

2018년 12월, 포순제약홀딩스의 자회사인 포순제약과 레반스테라퓨틱스는 지역 및 현장에서 DaxibotulinumtoxinA를 제외한 독점 사용, 수입, 판매 및 기타 상용화를 위한 협력 허가를 받았습니다. 공인 된 응용 분야에는 아름다움 표시 및 치료 표시가 포함되며 Fosun 제약 산업은 Revance에게 최대 8,800 만 달러의 라이센스 비용을 지불하고 해당 판매 이정표를 지불하도록 지시했습니다. 올해 5월 현재 Fosun Pharma의 RT002 에 대한 누적 R&D 투자는 2억 위안(라이선스 수수료 포함)을 초과했습니다.