Dapoxetine Hydrochloride 정제 및 Cinacalcet Hydrochloride 정제가 처음 승인되었습니다

4 월 15에 NMPA 공식 웹 사이트 약물 승인 통지에 따르면 Huabo Kaisheng과 Jiayi Pharmaceutical은 각각 dapoxetine hydrochloride 정제와 cinacalcet hydrochloride 정제를 모방 할 것으로 예상됩니다.

Dapoxetine 소개

다폭 세틴은 초기에 진통제 및 항우울제에 사용되었고 단기 조루 (PE)를 치료하기 위해 개발 된 단기 작용 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제이다.

PE는 일반적인 남성 성기능 장애입니다. 외국 보고서에 따르면, 18 에서 59 세까지의 남성에서 PE의 유병률은 31 %만큼 높습니다. 국내 학자들은 FE 발생률을 25. 8 %까지 조사했습니다. 그러나 질병의 상담 률은 높지 않습니다. 현재의 국내 PE 치료제는 주로 타다라필, 실데나필, 다폭 세틴, 아포 모르핀 및 바르 데나 필을 포함하고, 이들 중 타다라필 및 실데나필은 시장 점유율이 약 90 %를 차지한다.

그러나 원래 연구 dapoxetine이 2013에 공식적으로 중국에서 판매 되었기 때문에 판매 및 시장 점유율이 빠르게 증가했으며 GG는 "PE 진단 및 치료에 대한 중국 전문가 컨센서스 GG"; PE의 일차 치료제로 권장됩니다.

PE의 거대한 시장을 고려하여 많은 국내 기업들이이 분야에 배치했습니다. Dapoxetine 시장에서 Columbine Pharmaceuticals는 최초의 연구 품질 일관성 표준에 따라 생물 등가성 (BE)을 통과하고 생산을 신청 한 국내 최초의 기업입니다. 그러나 현재의 검토 및 승인 과정에서 Huabo Kaisheng은 Columbine을 능가했으며 Dapoxetine을 수상한 최초의 회사가 될 것으로 예상됩니다.

또한, 통찰력 데이터베이스에 따르면 위에서 언급 한 두 회사 외에 세 회사가 목록 신청서를 제출했습니다. 중국에서 dapoxetine의 표시 특허 CN 1387432 A가 원래 2019에서 만료되었지만 2016에서 무효화되었다고합니다. 즉, 회사가 한 번 등록되어 판매 될 수 있음 제네릭 의약품의 자격을 획득했습니다.

현재, 원래 연구 된 다폭 세틴 단일 정제 (30 mg)의 가격은 65-75 위안이며, 제네릭 의약품의 가격은 일반적으로 원래의 연구보다 훨씬 낮을 것입니다. 다폭 세틴 제네릭 의약품의 미래는 가격 이점이 뛰어난 실데나필 제네릭 의약품을 만들 것으로 예상됩니다.

Sina Case에 대하여

Cinacalcet'의 원래 약물은 NPS Pharmaceuticals에서 원래 개발 한 후 Anjin과 Xiehe 발효 Kirin Pharmaceutical에 사용이 허가 된 칼슘 유사 제입니다. 이 약물은 혈류의 칼슘 수준에 대한 칼슘 민감성 수용체의 감도를 향상시켜 부갑상선 호르몬, 칼슘, 인 및 칼슘 인 제품의 수준을 감소시킵니다. 현재 승인 된 징후로는 2 차 부갑상선 기능 항진증 (SHPT) 환자, 부갑상선 선암종 환자 및 1 차 부갑상선 기능 항진증 환자에서 만성 신장 질환 (CKD) 유지 투석 고칼슘 혈증이 포함됩니다.

이 약의 상호 및 표시는 국가 또는 지역마다 다릅니다. 미국의 상표 이름은 Sensipar (2004. 03)이고, 유럽 연합의 상표 이름은 Mimpara (2004. 12)입니다. 일본의 Regpara (2015. 06)입니다. 상호는 Gaiping (2014. 06)입니다. 그러나이 약물은 일본과 중국에서 CKD 유지 투석 환자의 SHPT 치료에 대해서만 승인되었습니다.

상장 이후 Sina Kasai'의 판매는 해마다 증가했습니다. 2015에서 매출이 10 억 달러를 초과했습니다 1 . 2018에서 유럽과 미국에서의 판매량은 약 1에 달했습니다. 774 십억 미국 달러. 2019에서 원래 연구 Sinacaser의 판매는 주로 Sinacaser의 핵심 특허 미국 6011068 이 3 월 8, 2018에 만료 되었기 때문에 절벽과 같은 하락을 보였습니다. 다수의 제네릭 의약품이 상장 승인되었습니다.

중국에서는 Sina Kasai가 승인 후 2 년에 국가 의료 보험 카탈로그에 포함되었습니다. 의료 보험이 증가함에 따라 중국의 주요 지방 및 도시에있는 공공 병원에서 Gaiping의 판매가 빠르게 증가했습니다. 상반기 매출 2019 이 21에 도달했습니다. 52 백만 위안, 2018의 연간 매출보다 약간 낮습니다. 또한 Gai Ping은 2019의 의료 보험을 성공적으로 갱신했습니다. 통찰력 데이터베이스에 따르면 각 태블릿의 가격 (25 mg)은 34입니다. 55 yuan / 34.61 위안은 저렴하지 않습니다 장기간 투석이 필요한 만성 신장 질환 환자 가족.

Gaiping'의 우수한 시장 성과를 고려할 때 많은 국내 기업들은 국물 한 조각을 나누기를 원합니다. 현재 총 5 회사가시나 칼셋 염산염의 제네릭 의약품에 대한 상장 신청을 제출했으며,이 중 Jiayi Pharmaceuticals가 첫 번째 상장 신청을 제출했으며 우선 검토 절차가 포함되었습니다.