Zanubrutinib의 중국 본래 항암 약은 미국 FDA에 의해 찬성되었습니다

2019 년 11 월 15 일, 중국에서 개발 된 브루 톤 티로신 키나아제 (BTK) 억제제 인 zanubrutinib ( 상품명 : BRUKINSA ^TM ) 는 성인 식세포 림프종 환자의 치료에 대한 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 빠른 승인을 받았습니다. 적어도 하나의 이전 치료. 초기 프로젝트 개발에서 시장의 공식 승인에 이르기까지 zanubrutinib의 연구 개발에는 7 년 이상이 걸렸습니다. 그것은 BeiGene co., LTD.에 의해 완전히 개발되었으며 FDA에 의해 승인 된 최초의 항암제였습니다.

2013 년 세계 최초의 BTK 억제제 인 이브 루티 닙 은 미국에서 시판되었으며 임상 시험에서 백혈병이 느린 환자의 98 % 이상이 2 년 이상 생존했습니다. 이브 루티 닙의 효과는 양호하지만, 흡수성과 안전성을 개선 할 필요가있다. BeiGene은 BTK 억제제에 대한 명확한 설계 아이디어를 가지고 있는데, 이는 BTK 표적에 대한 억제제의 특이 적 결합을 최대화하고 역반응 효과를 최소화하여 부작용의 발생률을 감소시키는 것이다. 일련의 스크리닝 및 테스트 후, 연구팀은 최종 후보 분자 인 자 누브 루티 닙을 500 개 이상의 화합물에서 확인했습니다.

임상 시험에서 zanubrutinib은 잘 수행되었습니다. 중국 환자에 대한 II 상 연구에서, 재발 성 및 불응 성 결핵 세포 림프종 환자는 자 누브 루티 닙으로 치료 한 후 84 %의 전체 관해율을 보였으며, 78 %는 완전한 반응을 달성 하였다. 이 연구에 근거하여 FDA는 올해 초 zanubrutinib에 "획기적인 요법 지정"을 부여하고 새로운 약물에 대한 적용을 승인했다. 현재 시장에서 zanubrutinib 의 승인은 중국의 신약 혁신의 역사에서 획기적인 것이며, 중국의 현대 제약 산업이 새로운 단계에 진입했음을 나타냅니다.

자 누브 루티 닙 및 BTK 단백질의 복합체의 결정 구조.