바이엘의 첫 번째 길항제 Elinzanetant가 임상 3상 개발에 들어갑니다!

바이엘은 최근 갱년기 혈관 운동 증상(안면 홍조) 치료에서 엘린자네탄트의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 임상 3상 개발 프로젝트 OASIS의 착수를 발표했다. elinzanetant는 동급 최초의 비호르몬성 경구용 뉴로키닌-1,3 수용체(NK1R, NK3R) 길항제입니다. 2020년 9월, 바이엘은 영국 임상 단계의 생명공학 회사인 Kandy Therapeutics Ltd의 인수를 완료하고 엘린자네탄트를 여성 의료 개발 파이프라인에 완전히 통합했습니다.

혈관 운동 증상(일과성 열감)은 여성의 최대 80%가 폐경기 전환기의 어느 시점에서 보고하며 여성의 삶의 이 특정 단계에서 의료를 찾는 주된 이유입니다. 여성의 1/3 이상이 마지막 월경 이후 10년 이상 지속될 수 있는 심각한 증상을 보고합니다. 혈관 운동의 증상은 수면, 기분 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

OASIS 임상 3상 개발 프로젝트는 혈관 운동 증상이 있는 폐경기 여성을 대상으로 1일 1회 엘린자네탄트 120mg의 효능과 안전성을 조사할 예정입니다. 이 프로젝트는 20개국 이상 200개 이상의 센터에서 약 1,300명의 환자를 모집할 계획입니다. 3상 임상 개발 프로젝트의 설계 및 관리는 엘린자네탄트가 우수한 효능과 우수한 안전성을 가지고 있음을 확인한 2건의 2상 연구(RELENT-1 및 SWITCH-1)의 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. RELENT-1은 엘린자네탄트의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 조사하는 1b/2a상 연구입니다. SWITCH-1은 혈관운동 증상이 있는 환자를 대상으로 4가지 다른 용량의 엘린자네탄트와 위약의 효능과 안전성을 연구한 2b상 연구입니다. 연구 결과는 2020년 북미폐경학회(NAMS) 가상 연례회의에서 발표됐다.

바이엘 제약 부문 집행위원회 위원이자 R&D 글로벌 책임자인 Dr. Christian Rommel은 다음과 같이 말했습니다: 가장 흔하고 성가신 갱년기 증상을 해결하기 위해 엘린자네탄트를 사용하십시오. OASIS 임상 개발 프로젝트를 통해. , 우리는 현재 대다수의 여성이 갱년기 증상에 대한 치료를 받지 않기 때문에 여성 건강에서 충족되지 않은 중요한 의학적 요구를 다루고 있습니다. 따라서 우리의 명확한 목표는 갱년기 여성의 삶의 질을 향상시키기 위한 비호르몬 치료 계획을 개발하는 것입니다.&따옴표;

엘린자네탄트 화학 구조

엘린자네탄트는 현재 갱년기 혈관운동 증상의 치료를 위해 임상 개발 중인 선구적인 비호르몬 경구 이중 뉴로키닌-1,3 수용체(NK1R, NK3R) 길항제입니다. elinzanetant는 뇌의 시상하부에 있는 에스트로겐 민감성 뉴런(KNDy 뉴런) 그룹을 조절하여 혈관 운동 증상을 해결합니다. 갱년기 여성은 에스트로겐 결핍으로 인해 과민반응을 일으켜 체온 조절 메커니즘을 파괴하고 안면홍조를 유발합니다. 이완기 증상이 악화되었습니다.

2030년까지 세계 갱년기 및 폐경 후 여성 인구는 12억 명으로 매년 4700만 명이 증가할 것으로 예상됩니다. 난소 노화는 일반적으로 40~50대 여성에게 발생하기 때문에 폐경은 피할 수 없는 과정입니다. 난소호르몬 분비의 감소는 다양한 증상을 유발하여 여성의 건강, 삶의 질, 의료소비, 업무 효율성에 큰 영향을 미치게 됩니다.

폐경 전환기 동안 가장 흔하고 불안한 증상은 안면 홍조, 수면 장애 및 기분 변화입니다. 기대수명이 늘어남에 따라 갱년기 관리의 중요성은 더욱 커지고 있습니다. 여성이 개인적으로나 직업적으로 인생 활동의 정점에 있는 시기이기 때문입니다. 따라서 의료 및 사회적 경제의 관점에서 기능적 능력과 양질의 삶의 질을 유지하는 것이 매우 중요합니다.