아스트라제네카의 저혈당 약물 포르시가 (다파글리플로진) 중국 라벨 업데이트: 심부전 입원/심혈관 사망 위험을 현저히 줄입니다!

아스트라제네카는 최근 중국의 국립 의료 제품 관리 (NMPA)가 저혈당 약물 Forxiga의 라벨을 업데이트했다고 발표했다 (일반 이름:다파글리플로진) 이정표 심장 혈관 예후 연구를 포함 (CVOT) 단계 III 선언 -TIMI 58 연구 데이터. 이것은 지금까지 SGLT2 억제제에 대 한 실시 하는 가장 크고 가장 광범위 한 CVOT 연구. 결과는 2019년 1월에 의학의 뉴잉글랜드 전표 (NEJM)에서 간행되었습니다. 데이터는 Forxiga가 타입-2 당뇨병 (T2D)를 가진 환자에 있는 심부전 (hHF) 또는 심장 혈관 (CV) 죽음에 대한 입원의 화합물 리스크를 감소시킨다는 것을 보여줍니다.

선언-TIMI 58 연구 결과에 따라 Forxiga: (1) 2019년 8월, 유럽 연합 (EU)에 있는 레이블을 업데이트하는 것을 승인하고 심부전 입원과 심혈관 죽음의 리스크를 현저하게 감소시키는 예후 데이터를 포함했습니다. (2) 새로운 표시는 hHF의 리스크를 감소시키기 위하여 심장 혈관 질병 (CVD) 또는 다중 CV 위험 인자를 가진 T2D 성인 환자에서 사용하기 위하여 2019년 10월에 미국에서 승인되었습니다.

전 세계적으로 당뇨병환자 4억 6,300만 명과 중국에서 약 1억 2천만 명이 있는 것으로 추정됩니다. T2D를 가진 환자는 T2D 없이 환자 보다는 만성 심부전 (HF)를 개발하기 위하여 2-5 시간 확률이 높습니다. 아스트라제네카 의 바이오 제약 부문의 수석 부사장 인 루드 도버 (Ruud Dobber)는 "심장 마비 (HF)는 T2D 환자에서 가장 초기 심혈관 합병증 중 하나입니다. 선언-TIMI 58 단계 III 데이터는 Forxiga가 심부전으로 인한 입원 및 입원을 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 심장 혈관 죽음의 위험, 이 라벨 업데이트를 통해, 우리는 중국 환자에 이 중요 한 혜택을 가져다 기대 합니다."

선언-TIMI 58은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 멀티 센터 연구 는 여러 CV 위험 요소와 CV 질환을 가진 환자의 존재를 포함하여 심장 혈관 (CV) 이벤트의 위험에 T2D 성인 환자의 CV 결과에 대한 Forxiga 대 위약의 효과를 평가하는 멀티 센터 연구입니다. 연구 결과는 33개의 국가에 있는 17,000명 이상의 환자를 관련시켰습니다.

결과는 위약과 비교된, Farxiga가 심부전 입원의 복합리스크(hHF) 또는 CV 사망의 복합위험을 17%(4.9% 대 5.8%, HR=0.83[95%CI:0.73-0.95], p=0.005) 연구 결과의 2가지 1차 효능 종점 중 하나에 도달하는 것으로 나타났다. hHF 또는 CV 리스크에 있는 감소는 CV 위험 요소 및 환자를 가진 사람들 및 확인된 CV 질병을 가진 사람들을 포함하여 전체 연구 인구에 걸쳐 일관됩니다.

다른 1 차적인 효험 끝점의 관점에서, Farxiga는 위약에 비해 더 적은 주요 심장 혈관 불리 한 이벤트 (MACE) 했다, 하지만 통계적으로 유의 한 차이 달성 하지 않았다 (Farxiga 8.8% 대 위약 9.4%, HR=0.93[95%CI :0.84-1.03], p=0.17). 또한, 신장 복합 종점은 광범위한 인구에서 연구된 것으로 나타났습니다. Farxiga는 위약 (4.2% 대 5.6), HR=0.76[95%CI: 0.67-0.87]에 비해 신또는 악화신장질환의 발생률을 24% 감소시키고, 모든 원인 사망률(6.2% vs 6.6%, HR=0.93[CI:0.82-1.04]을 감소시킴.

연구 결과는 또한 Farxiga의 확립된 안전을 확인했습니다. 위약에 비해, 그것은 MACE의 화합물 위험을 증가 하지 않았다 (CV 죽음, 심장 마비, 뇌졸중), 그리고 연구의 비 열등도 기본 안전 엔드 포인트에 도달. 또한, 다른 안전평가대책측면에서는 절단(1.4% vs 1.3%), 골절(5.3% vs 5.1%), 방광암(0.3% vs 0.5%) 등 위약과의 균형을 벗어나지 못하고 있다. 또는 푸르니에 거장 (1 건) 대 5 케이스). 당뇨병 케톤산증 발생률(0.3% vs 0.1%) 생식기 감염(0.9% vs 1.0%) 드물다.

Forxiga는 사상 최초, 한 번 하루에 한 번, 선택적 나트륨 포도당 코트랜스퍼 2 (SGLT2) 억제제입니다. 이 약은 인슐린과 독립적으로 저혈당 효과를 발휘합니다. 신장에서 SGLT2를 선택적으로 억제하고 소변 과잉 포도당을 가진 환자가 시스템에서 배출되는 것을 도울 수 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도 약물은 체중 감량과 혈압 저하의 추가적인 이점이 있습니다.

지금까지 Forxiga는 여러 가지 국가에서 차이가 있는 여러 적응증을 승인했습니다: (1) 단독 요법으로 그리고 병용 요법의 일환으로, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이 요법과 운동을 지원합니다. (2) 타입-2 당뇨병, 심혈관 질환 또는 다중 CV 위험 인자를 가진 환자의 경우 심부전 입원 위험을 감소시면 됩니다. (3) 심혈관(CV) 사망 및 심부전 입원 위험을 줄이기 위해 심부전(HFrEF)이 감소된 배출 분획(타입-2 당뇨병 유무)을 가진 성인 환자에게 사용된다. (4) 인슐린을 위한 경구 보조요법으로서, 인슐린 요법을 받지만 혈당 수준 조절이 좋지만 혈당 수준 조절이 좋지만 체질량지수(BMI) ≥27kg/m2(과체중 또는 비만)를 가진 성인 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 사용된다.

현재 Forxiga는 또한 단계 III DELIVER(HFpEF) 및 결정(HFrEF 및 HFpEF) 임상시험에서 심부전 환자(HF)의 치료를 평가하고 있으며, 성인 환자에서 급성 비형 2 당뇨병의 발생률을 줄이기 위해 단계 III DAPA-MI 임상시험에서도 평가하고 있다. 심근 경색 (MI) 또는 심장 마비 후 심장 마비 입원 (hHF) 또는 심혈관 (CV) 사망의 위험.

중국에서는다파글리플로진그들의 혈당 통제를 향상 하기 위해 타입-2 당뇨병을 가진 성인을 위한 단독 요법으로 2017년 3월에 승인되었습니다. 이 승인은 다파글리플로진을 중국 시장에서 승인한 최초의 SGLT2 억제제입니다. 약물은 경구 정제, 각각 5 mg 또는 10 mg dapagliflozin포함. 권장되는 시작 복용량은 매번 5 mg, 아침에 하루에 한 번 촬영.