아스트라제네카의 BTK 억제제 칼퀴엔스 (아카라브루티닙) EU 승인

아스트라제네카는 최근 유럽위원회(EC)가 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 앓고 있는 성인 환자의 치료를 위해 칼퀴엔스(acalabrutinib)를 승인했다고 발표했다. (2) 단독 요법으로서, 이전에 적어도 하나의 치료를받은 CLL성인 환자를 치료한다.

CLL은 성인에서 백혈병의 일반적인 모형입니다. 미국에서는, Calquence는 CLL 또는 소세포 림프종 (SLL)를 가진 성인 환자의 처리를 위해 2019년 11월에 FDA에 의해 승인되었습니다.

EU 승인은 2단계 III 연구 결과(ELEVATE-TN, ASCEND)를 기반으로 합니다. 이 두 연구는 각각 CLL의 1차 치료와 재발 또는 내화성 CLL의 치료에서, 순종과 결합된 Calquence가 표준 치료에 비해 무진행 생존(PFS)의 우수성을 나타내며 질병 진행 또는 사망의 위험을 현저히 감소시킨다는 것을 확인했습니다. 2개의 연구 결과에서는, Calquence는 잘 용납되었습니다.

—ELEVATE-TN 연구: 이전에 치료되지 않은 환자에서 수행 (순진한) CLL, Calquence 단독 요법의 효능과 효능을 평가, Calquence + obinutuzumab 조합 요법, 표준 화학 면역 요법 클로람부실 + obinutuzumab 조합 안전. 결과는, 화학요법 기지를 둔 클로람부실 +obinutuzumab 조합 치료, Calquence +obinutuzumab 조합 치료 및 Calquence 단독 요법과 비교된 질병 진행 또는 죽음의 리스크를 각각 90% 및 80%에 의해 현저하게 감소했다는 것을 보여주었습니다.

—-ASCEND 연구: 재발 또는 내화 CLL 환자에서 수행, 의사 IdR에 의해 선택 된 치료 계획과 Calquence를 비교 (리툭시맙 + idelalisib) 또는 BR (리툭시맙 + 벤다무스티네) ) 효능과 안전. 결과는 Calquence가 IdR 또는 BR에 비해 질병 진행 또는 죽음의 리스크를 69%까지 현저하게 감소했다는 것을 보여주었습니다. 12 달에, Calquence 처리 단에 있는 환자의 88%는 대조군에 있는 68%와 비교된 아무 진전도 없었습니다.

밀라노산 라파엘 대학의 CLL 전략 연구 프로그램 책임자인 파올로 기아(Paolo Ghia)는 "CLL 치료에 가장 큰 장애물 중 하나는 보통 혼수 상태에 있는 노인 환자에게 영향을 미치는 장기 적인 견딜 수 있는 치료법을 찾는 것입니다. 오늘의 승인은 유럽에 있는 CLL 환자를 위한 거대한 개선을 표시합니다, 단계 III 임상 시험은 Calquence가 현재 표준 처리에 비교된 중요한 개선이다는 것을 보여주었습니다."

데이브 프레드릭슨, 아스트라제네카종양학과의 수석 부사장은 말했다: "이 승인은 지금까지 화학요법이 없는 선택권을 제한한 유럽 CLL 환자를 위한 중요한 발전입니다. 우리의 첫번째 혈액 암으로 유럽 승인을 가진, Calquence는 비교할 수 없는 효험및 긍정적인 삶의 질에 영향을 미칠 수있는 잠재력을 가진 새로운 견딜 수 있는 처리 계획을 가진 CLL 환자의 수천을 제공할 것입니다."

Calquence는 2017년 10월 미국 FDA의 승인을 받아 마케팅 가속화를 승인받았습니다. 표시는 포함합니다: (1) 이전에 적어도 1개의 치료를 받은 재발 또는 난치성 맨틀 세포 림프종 (MCL)를 가진 성인 환자를 위해; (2) CLL 또는 SLL을 가진 성인 환자의 치료를 위해 사용하십시오.

Calquence의 활성 제약 성분은 아카라브루티닙으로, 이는 영구 결합을 통해 BTK를 억제하는 매우 선택적이고 강력하며 동종하는 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제입니다. BTK는 B 세포 수용체 (BCR) 신호 경로의 주요 레귤레이터입니다. 그것은 혈액학적 악성 종양의 다른 모형에서 넓게 표현되고 B 세포의 증식, 수송, 화학상 및 접착에 참여합니다. 따라서 혈액학적 악성 종양의 치료에 중요합니다. 대상. 전임상 연구에서 아카라브루티닙은 최소한의 오프 타겟 효과를 보였습니다.

현재, 칼큐스는 CLL, MCL, 확산 대형 B 세포 림프종 (DLBCL), 월든스트롬 거형 림프종 (WM), 여포 림프종 (FL), 다발성 골수종 및 기타 혈액 학적 악성 종양을 포함한 다양한 B 세포 혈액 암을 위해 개발되고 있다.

Calquence의 행동 메커니즘은 AbbVie/J&J의 블록버스터 혈액암 치료제 임브루비카(ibrutinib)와 동일하며, 이는 전 세계적으로 승인된 최초의 BTK 억제제입니다. 2013년 11월 첫 승인 이후 Imbruvica는 6개 질병 지역에서 11개의 치료 적응증을 승인받았으며, 글로벌 매출이 급격히 증가하고 있습니다. 올해 6월 말 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 지속적인 시장 침투와 증가지표로 2026년 임브루비카의 매출이 10조7220억 달러에 달할 것으로 전망하는 보고서를 발표하여 세계 5위 베스트셀러 의약품이 될 것으로 전망했다.