아스트라제네카 파XI가는 급성 심근 경색 후 심부전 치료에 대한 미국 FDA 패스트 트랙 자격을 획득했습니다!

아스트라제네카는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 성인 환자의 급성 심근 경색(MI) 또는 심장 마비의 위험을 줄이기 위해 Farxiga(일반 이름: 다파글리플로진) 패스트 트랙 자격(FTD)을 부여했다고 발표했다. 심부전 (hHF) 또는 심장 혈관 (CV) 죽음에 대 한 입원의 위험.

Farxiga는 사상 최초로 일일 선택적 나트륨 포도당 코트랜스퍼 2 (SGLT2) 억제제입니다. FTD는 이 참을성 있는 인구에 있는 Farxiga의 효과 그리고 안전을 탐구할 단계 III DAPA-MI 예심을 근거로 합니다. 급성 심근 경색 (MI)은 심각한 질병과 심장 마비의 알려진 원인 (HF)입니다. 전 세계적으로 매년 약 700만 건의 심장 마비가 발생합니다.

이전에, FDA는 또한 Farxiga에게 2개의 그밖 FTDs를 부여했습니다: (1) 만성 신장 질환 (CKD)를 가진 환자에 있는 신부전의 악화를 연기하고 타입-2 당뇨병 (T2D) CKD 환자 유무에 그 포함하여 CV 및 신장 죽음을 방지하는 데 사용됩니다. (2) CV또는 HF의 악화로부터 사망 위험을 줄이기 위해 보존된 배출 분획(HFpEF)을 이용한 심부전(HFrEF) 또는 심부전이 있는 성인 환자에게 사용된다.

패스트 트랙 자격 (FTD)은 주요 분야에서 심각한 충족되지 않은 의료 요구를 해결하기 위해 심각한 질병에 대한 신약의 개발 및 신속한 검토를 가속화하는 것을 목표로합니다. 개발 중인 약물에 대한 FTD 인증을 획득한다는 것은 제약 회사가 연구 개발 단계에서 FDA와 더 자주 회의를 가질 수 있다는 것을 의미하며 마케팅 신청서를 제출한 후 관련 표준을 충족하는 경우 빠른 승인 및 우선 순위 검토및 롤링 검토 기회를 받을 수 있습니다.

FTD 외에도 FDA는 최근 DAPA-MI 임상시험에 대한 특별 프로토콜 평가(SPA) 계약을 체결했습니다. SPA는 FDA가 거의 부여하지 않은 높은 수준의 진술로, 단계 III 시험의 설계는 향후 마케팅 애플리케이션에 사용될 수 있습니다. 제약회사가 FDA 승인 SPA 프로토콜에 따라 임상 연구를 수행하면 신약 마케팅 신청 가능성이 크게 증가할 것입니다.

DAPA-MI 임상 시험은 영국의 웁살라 임상 연구 센터 (UCR) 및 Minap와 협력하여 수행되었습니다. 그것은 비 타입-타입 2 당뇨병을 가진 환자에서 급성 심근 경색 (MI) 후에 Farxiga의 치료 이득을 탐구할 것입니다. 임상시험은 2020년 4분기에 환자 모집을 시작할 것으로 예상됩니다.

DAPA-MI 임상 시험은 가위를 통제하고 무작위화된 임상 시험을 위한 엄격한 등록 요구 사항과 일상적인 관리를 통합하여 앱 가능한 라벨링 적응증을 달성합니다. 의사는 일반적으로 레지스트리를 사용하여 정기적인 후속 방문 중에 시간이 지남에 따라 수집 된 환자 건강 데이터를 저장합니다. DAPA-MI 임상 시험에서, 등록된 환자와 그들의 주치의는 시험에 참여하고 그들의 일상적인 임상 사례에 시험 프로세스를 통합할 것입니다. 환자가 일반적으로 집에서 멀리 떨어진 시험 센터에 가야하는 전통적인 연구와는 달리,이 실용적이고 혁신적인 방법은 엄격한 안전성과 효능 데이터를 제공하면서 환자의 부담을 줄이고 테스트 과정을 단순화합니다.

Mene Pangalos, 아스트라제네카 바이오 제약 연구 및 개발의 수석 부사장은 말했다: "단계 III DAPA-MI 시험은 표시의 등록에 근거를 둔 첫번째 무작위 통제 예심입니다. 더 빠른 데이터 액세스를 제공하고, 채용 시간과 비용을 줄이며, 환자와 연구자의 부담을 최소화할 것입니다. FTD를 부여하는 FDA의 결정은 기관이 심장 마비를 앓고 심장 마비를 계속 개발하는 환자에서 Farxiga의 치료 잠재력을 제공 할이 시험의 중요성을 인식하고, 미래에 임상 시험의 디자인을 개선하는 방법에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 보여줍니다."

Farxiga의 활성 제약 성분은 dapagliflozin, 인슐린의 독립적으로 작용 하 고 선택적으로 신장에 SGLT2를 억제 하는 최초의, 한 번 일, 선택적 나트륨 포도 당 공동 수송제 (SGLT2) 억제제. 그것은 환자가 소변에서 과잉 포도당을 배설하는 것을 도울 수 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도 약물은 체중 감량과 혈압 저하의 추가적인 이점이 있습니다.

Farxiga는 여러 가지 국가에서 차이와 함께 여러 징후를 위해 승인되었습니다 : (1) 단독 요법과 병용 요법의 일환으로, 혈당 조절을 개선하기 위해 타입-2 당뇨병을 가진 성인에서 사용됩니다. (2) 타입-2 당뇨병, 심혈관 (CV) 질병 또는 다중 CV 위험 요소를 가진 환자를 위해, 심부전 (HF) 입원의 리스크를 감소시키기 위하여. (3) CV 사망 및 HF 입원 위험을 줄이기 위해 심부전(HFrEF)이 감소된 배출 분획(타입-2 당뇨병 유무)을 가진 성인 환자에게 사용된다. (4) 인슐린의 경구 보조 치료로서, 타입-1 당뇨병(T1D)을 가진 성인 환자의 치료에 사용된다.

현재, Farxiga는 또한 단계 III DAPA-CKD 예심에서 만성 신장질환(CKD)을 가진 환자의 치료를 평가하고 있다. 올해 3월 말에는 압도적인 효능 데이터로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다.

중국에서다피글리플로진은 2017년 3월 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인을 위한 단독 요법으로 혈당 조절을 개선하도록 승인되었습니다. 이 승인은 다파글리플로진을 중국 시장에서 승인한 최초의 SGLT2 억제제입니다. 약은 경구 정제, 각각 5 mg 또는 10 mg dapagliflozin을 포함, 권장 된 시작 복용량은 5 mg 매 번, 아침에 하루에 한 번 촬영.

특별 프로토콜 평가 (SPA)에 관하여: SPA는 미국 FDA가 사전에 조사 중인 약의 임상 연구 프로토콜을 토론하고 결정하기 위하여 특별히 설치한 절차입니다. 일반적으로, 본 절차는 FDA의 검토 부서 및 약 개발 부에 의해 수행되어 약물 임상 시험의 계획 설계, 등록 된 환자의 선별, 1 차 및 이차 종점 평가 및 임상 데이터의 통계 분석을위한 전반적인 계획에 대한 합의에 도달합니다. 성적 합의. 따라서, SPA가 승인된 후, 신약 연구 개발부는 FDA 승인 임상 프로그램에 따라 연구를 수행하며, 신약 마케팅 신청의 성공률이 크게 향상될 것이다.