Antengene ATG-010 신약 마케팅 신청은 국가 식품 의약국에 의해 받아들여졌습니다: 다발성 골수종 (MM)의 처리!

안텐진은 최근 국가의료제품청(NMPA)이 내화및 재발된 다발성 골수종(rrMM) 환자를 신약 응용(NDA)으로 치료하기 위해 ATG-010(셀리넥서, Xpovio®)을 승인했다고 발표했다.

이것은 호주, 한국, 싱가포르, 홍콩, 중국에 이어 아시아 태평양 지역에서 Antengene ATG-010(Xpovio)이 제출한 다섯 번째 신약 마케팅 응용 프로그램입니다. 또한 중국 본토에서 제출된 SINE 시리즈 화합물에 대한 최초의 신약 마케팅 응용 프로그램으로 중국 혈액암 환자가 이 새로운 치료 옵션에 한 걸음 더 가까이 다가오게 됩니다.

ATG-010 (Xpovio)은 세계 최초의 경구 선택적 핵 수출 억제제 (SINE)입니다. 그것은 혈종 다발성 골수종의 필드에 있는 2개의 중요한 표시의 처리를 위해 미국에서 승인되었습니다 (MM) 및 확산 큰 B 세포 림프종 (DLBCL). 약물은 Karyopharm 치료약물에 의해 개발되었다. Antengene과 Karyopharm은 독점적인 협력과 승인을 받았으며, 여러 아시아 태평양 시장(중화권, 한국, 호주, 뉴질랜드 및 아세안 국가 포함)에서 Xpovio의 독점 개발 및 상용화 권리를 획득했습니다.

최근, Antengene은 아시아 태평양 지역의 많은 국가 및 지역에서 3개의 혈종 표시(다발성 골수종 및 확산 큰 B 세포 림프종을 포함)에 대한 ATG-010에 대한 신약 마케팅 응용 프로그램을 제출했습니다.

현재, 다발성 골수종 및 확산 대형 B 세포 림프종에 대한 ATG-010의 5가지 치료 옵션이 국가 종합 암 네트워크(NCCN®) 가이드라인에 포함되었다.

세계 최초로 승인된 SINE 화합물로서 ATG-010은 종양 억제단백질 및 기타 성장 조절 단백질의 핵 저장 및 활성화를 유발할 수 있으며, 세포질에서 다중 종양단백질의 수준을 하향 조절하고, 체외 및 생체 내 다수의 실체및 생체내의 염원을 유도하고, 혈액종양 세포의 세포멸을 유발할 수 있으며, 정상적인 세포는 영향을 받지 않는다. 임상 연구는 ATG-010이 다양한 혈종 및 고형 종양에 명백한 치료 효과를 가지고 있으며 그 안전성을 제어 할 수 있음을 입증했습니다.

Antengene의 창립자이자 회장겸 CEO인 메이 젠밍 박사는 "다발성 골수종에 대한 ATG-010의 신약 신청이 중국에서 받아들여졌다는 것을 보는 것은 대단한 일입니다. 이것은 제품이 중국 환자를 입력하기위한 또 다른 중요한 이정표입니다. ATG-010은 혈종의 효과적인 치료 외에도 다중 고형 종양 적응증에 대한 다수의 임상 시험을 수행했으며 자궁내막암 치료를 위한 글로벌 3상 임상 시험(SIENDO)을 포함한 고무적인 결과를 보여주었습니다. ) 리포육종의 치료를 위한 3상 임상시험(SEAL). 동시에 중국과 아시아 태평양 지역에서 ATG-010 상용화에 적극 대비하고 가능한 한 빨리 환자에게 혜택을 줄 수 있도록 노력할 것입니다."

ATG-010 (셀리넥서, Xpovio®)은 핵 수출 단백질 XPO1(CRM1이라고도 함)을 결합하고 억제하는 최초의 경구, 선택적 핵 수출 억제제(SINE) 화합물로, 핵 축적에서 종양 억제단백질을 다시 시작하고 증폭시켜 종양 억제제 기능을 다시 시작하고 증폭시켜 종양 억제제 기능을 다시 시작하고 증폭시키는 핵 축적을 초래한다.

2019년 7월, 미국 FDA는 재발 및 내화성 다발성 골수종(rrMM)을 가진 환자의 치료를 위해 저용량 덱사메타손과 결합된 Xpovio를 승인했습니다. 2020년 6월, 미국 FDA는 재발 및 내화성 확산 대형 B 세포 림프종(rrDLBCL)을 가진 환자의 치료를 위한 단일 제제 경구 요법으로 Xpovio를 다시 승인했습니다. 2020년 12월, 미국 FDA는 이전에 적어도 1차 치료를 받은 다발성 골수종(MM) 환자의 치료를 위해 Xpovio의 확장된 적응증에 대한 보충 신약 응용 프로그램(sNDA)을 승인했습니다. 유럽 연합에서, rrMM 표시의 처리를 위한 Xpovio를 위한 마케팅 승인 신청 (MAA)는 유럽 의약품 기구 (EMA)에 제출되었습니다.

Xpovio는 2015 년 이후 골수종 (XPO1)의 새로운 표적에 대한 첫 번째 승인 약물인 최초의 유일한 승인 된 핵 수출 억제제 (SINE)라는 것을 언급 할 가치가 있습니다. 또한, Xpovio는 또한 DLBCL의 치료를 위한 최초의 단일 제제 경구 요법이다.

현재, Antengene및 Karyopharm는 다발성 골수종 (MM), 확산 큰 B 세포 림프종 (DLBCL), 및 리포육종 (SEAL 연구), 자궁 내막 암, 재발성 암을 포함하여 다중 중간 단계 임상 연구에서 일련의 혈액학적 악성 종양 및 고형 종양을 치료하는 셀리넥서의 잠재력을 평가하고 있습니다.