암젠의 새로운 심근 심근 액티비티오 오메캠티브 메카빌은 미국 FDA 패스트 트랙에 의해 승인된다!

암젠과 파트너 사이토카네틱스는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 유형의 선택적 심근근 심오신 활성제인 오메캠티브 메카빌 패스트트랙 자격(FTD)을 부여했다고 발표했다. 만성 심부전(HFrEF)을 제거하여 배출 분수 감소로 개발되었습니다.

패스트 트랙 자격 (FTD)은 주요 분야에서 심각한 충족되지 않은 의료 요구를 해결하기 위해 심각한 질병에 대한 약물의 개발 및 신속한 검토를 가속화하도록 설계되었습니다. 연구 약물에 대한 빠른 경로 자격을 얻는 것은 제약 회사가 R & D 단계에서 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있음을 의미합니다. 마케팅 신청서를 제출한 후 관련 표준을 충족하는 경우 승인 및 우선 순위 검토를 가속화할 수 있습니다. 또한 롤링 리뷰도 받을 수 있습니다.

암젠 R&D 및 MD의 수석 부사장인 David M. Reese는 이 심각한 질병을 치료하기 위한 혁신적인 치료법의 긴급한 필요성을 강조합니다. "

로버트 I. 블룸, 사이토 카네틱스의 사장 겸 CEO는 말했다: "우리는 FDA가 심장 마비에 대한 omecamtiv 메카빌 빠른 트랙 자격을 부여한 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 인구가 고령화됨에 따라 심부전의 발생률이 증가하고 있습니다. 현재, 우리는 고위험 환자에서이 새로운 myosin 활성제의 임상 효과를 평가하기 위해 GALACTIC -HF 연구를 개발하고 있습니다. "

GALACTIC-HF는 심부전 치료 분야에서 현재까지 가장 큰 단계 III 글로벌 심혈관 결과 연구 중 하나입니다. 그것은 지금 35개의 국가에 있는 8,200명의 환자를 등록했습니다. 이 환자는 연구 입원, 또는 검진 의 1 년 안에 심부전 때문에 입원 또는 응급실에 들어갔을 때 심부전 때문이었습니다. 연구의 목적은 표준 치료에 omecamtiv mecarbil을 추가하는 것이 심부전 사건의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다 (심부전 입원 및 심부전의 다른 응급 치료) 및 심부전 환자에서 심혈관 사망 (HFrEF) 감소 배출 분수.

올해 2월, 암젠과 사이토카네틱스는 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 최근 무효 및 우월성에 대한 사전 지정된 기준을 고려하는 GALACTIC-HF 시험의 두 번째이자 최종 계획 된 중기 분석을 완료했다고 발표했다. DMC는 GALACTIC-HF 시험에서 데이터를 검토하고 시험이 변경 없이 계속될 것을 추천했습니다. 2020년 4분기에는 최고 선상 에서 결과를 얻을 것으로 예상됩니다.

두 번째 중간 분석은 GALACTIC-HF 예심 프로토콜에 지정된 환자의 심혈관 사망 후 사전 지정된 수에 도달한 후에 수행되었다. 중간 분석 결과 omecamtiv mecarbil + 표준 치료 그룹이 위약 + 표준 치료 그룹에 비해 1 차 종점에서 임상적으로 유의하고 통계적으로 유의한 임상 이점을 가지고 있음을 보여주는 경우, 그 때 무효 분석은 임상시험의 잠재적 조기 중단을 허용한다. 1차 복합종점과 이차 종점(심혈관 사망 시간)이 통계적 유의성에 도달하면, 우월성 분석은 중기 검토를 위한 통계 임계값의 조기 종료 및 조정을 허용한다.

오메캄티브 메카빌의 분자 구조 (이미지 출처: 위키백과)

심부전은 전 세계적으로 2,600만 명 이상에게 영향을 미치는 심각한 질병이며, 그 중 약 절반이 좌심실 기능을 감소시고 있습니다. 이 질병은 65 세 이상의 사람들을위한 입원 및 재입원의 주요 원인입니다. 표준 치료와 치료의 발전의 광범위한 사용에도 불구하고, 심부전 환자에 대한 예후는 여전히 가난합니다. 40세 이상의 사람들의 약 1/5이 심부전의 위험에 처해 있으며, 심부전으로 진단받은 환자의 약 절반이 첫 입원 후 5년 이내에 사망할 것으로 추정됩니다.

Omecamtiv mecarbil는 미오신의 촉매 영역에 결합하는 새로운 선택적, 심근 근신 활성제입니다. 전임상 연구에 따르면 심근심근 활성제는 심근 세포 또는 심근 산소 소비의 세포내 칼슘 농도에 영향을 미치지 않으면서 심근 수축도 증가할 수 있음을 보여주었습니다. 심장 근신은 심근 세포의 사이토스켈레탈 모터 단백질로, 화학 에너지를 심근 수축을 유발하는 기계적 힘으로 변환하는 직접적인 책임이 있습니다.

현재, omecamtiv mecarbil는 암젠과 사이토카네틱스의 협력하에, 감소된 방출 분획을 가진 심부전 (HFrEF)에 대한 처리를 개발하고 있습니다, Servier의 지원 및 전략적 지원으로. 팀은 2상 III 시험을 포함하는 포괄적인 단계 III 임상 개발 프로젝트를 수행하고 있습니다: (1) GALACTIC-HF 시험은 환자의 심장 혈관 결과에 오메캄티브 메카빌과 위약의 충격을 평가하기 위하여; (2) 유성 -HF 테스트는 환자의 운동 능력에 오메캄티브 메카빌과 위약의 효과를 평가하기 위해 (심폐 운동 테스트를 사용하여).