AbbVie의 Oral Rinvoq (upadacitinib) 새로운 적응증 검토가 미국 FDA에 의해 3 개월 동안 연기되었습니다!

AbbVie는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 활성 건 선성 관절염 (PsA) 성인 환자를위한 신약을 보충하기 위해 경구 항염증제 Rinvoq (upadacitinib, 15mg, 1 일 1 회)를 연장했다고 발표했습니다. 응용 프로그램 (sNDA). 최신" Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) 목표 조치 날짜가 2021 년 2 분기 말까지 3 개월 연장되었습니다. Rinvoq은 미국에서 류마티스 관절염 (RA) 치료 용으로 승인 된 경구, 선택적, 가역성 JAK 억제제입니다. .

발표에서 AbbVie는 회사가 최근 미국 FDA로부터 건 선성 관절염 치료에서 Rinvoq의 이익 위험 평가를 업데이트하라는 정보 요청을 받았다고 밝혔다. AbbVie는이 요청에 응답했으며 FDA는 제출 된 문서의 전체 검토를 수행하는 데 추가 시간이 필요합니다. 또한 AbbVie는 아토피 피부염 치료를위한 Rinvoq' s sNDA와 관련하여 미국 FDA로부터 유사한 요청을 받았습니다. 현재 응답 문서가 준비 중이며 곧 FDA에 제출 될 예정입니다.

AbbVie 부회장 겸 사장 Michael Severino, MD는 다음과 같이 말했습니다 :" 우리는이 sNDA에 대해 확신을 갖고 있으며 FDA와 협력하여 건선 관절염 및 기타 면역 매개 질환 환자에게 Rinvoq을 제공하기 위해 노력하고 있습니다."

건 선성 관절염 (PsA)은 관절과 피부를 포함한 여러 영역에 걸쳐 나타나는 복합 이질성 질환으로 매일 통증, 피로 및 뻣뻣함을 유발합니다. 2020 년 6 월, AbbVie는 PsA 치료에 대한 Rinvoq의 새로운 적응증 신청서를 미국 FDA와 EU EMA에 동시에 제출했습니다.

올해 1 월, Rinvoq은 두 가지 새로운 류머티즘 적응증에 대해 유럽 연합에서 승인되었습니다. (1) 하나 이상의 질병 수정 항 류마티스 약물 (DMARD ); (2) 기존 요법에 반응하지 않는 활동성 강직성 척추염 (AS)이있는 성인 환자의 치료 용.

이 최신 승인을 통해 Rinvoq은 3 가지 류마티스 적응증 (RA, PsA, AS)의 치료를 위해 유럽 연합에서 승인 한 첫 번째 경구, 1 일 1 회, 선택적이고 가역적 인 JAK 억제제가되었습니다. 이 세 가지 류머티즘 징후의 치료에서 Rinvoq의 승인 된 용량은 15mg입니다.

Rinvoq'의 PsA 치료에 대한 새로운 적응증은 두 가지 임상 3 상 연구 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) 및 SELECT-PsA-2 (NCT03104374)의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이 두 연구는 활성 PsA를 가진 2,000 명 이상의 환자를 등록했으며, 결과는 두 연구에서 Rinvoq이 위약과 비교하여 ACR20 반응의 1 차 종점에 도달했음을 보여주었습니다. 또한, 15mg 용량의 Rinvoq 및 adalimumab은 치료 12 주차에 ACR20 반응 측면에서 비열 등성을 보였다. Rinvoq을 투여받은 환자는 신체 기능 (HAQ-DI)과 피부 증상 (PASI 75)이 크게 개선되었으며, 더 많은 환자가 질병 활동이 가장 낮았습니다.

Rinvoq의 활성 제약 성분은 AbbVie가 발견하고 개발 한 경구 선택적이고 가역적 인 JAK1 억제제 인 우파 다시 티닙입니다. 여러 면역 매개 염증성 질환을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병태 생리학에서 핵심적인 역할을하는 키나아제입니다.

Rinvoq은 메토트렉세이트 (MTX)에 대한 불내성 또는 불내성을 가진 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 (RA) 성인 환자의 치료에 대해 2019 년 8 월 미국에서 세계'의 첫 번째 규제 승인을 받았습니다. 유럽 ​​연합에서 Rinvoq은 2019 년 12 월에 마케팅 승인을 받았습니다. 현재 승인 된 적응증에는 다음이 포함됩니다. (1) 하나 이상의 질병 수정 항 류마티스 약물 (DMARD) 중증 RA에 걸린 성인 환자의 치료를 위해; (2) 하나 이상의 DMARD에 대해 불충분하거나 불내성 반응이있는 활성 PsA 성인 환자의 치료를 위해; (2) 기존 요법 (AS) 성인 환자에 대한 반응이 불충분 한 활성 강직성 척추염 치료 용.

현재 Rinvoq은 궤양 성 대장염 (UC), 류마티스 성 관절염 (RA), 건 선성 관절염 (PsA), 축성 척추 관절염 (axSpA), 크론 병 (CD), 성 피부염 (AD) 및 거대 세포 동맥염에 대한 아토피 3 상 임상 연구를 치료하고 있습니다. GCA)가 진행 중입니다.

업계는 Rinvoq'의 사업 전망에 대해 매우 낙관적입니다. UBS 분석가들은 이전에 Rinvoq과 AbbVie'의 다른 단일 클론 항체 항염증제 인 Skyrizi가 110 억 달러의 최고 매출을 올릴 것이라고 예측했습니다. 이 두 가지 신제품은 바이오시 밀러가 AbbVie&# 39의 주력 제품인 Humira (Humira, adalimumab)에 미치는 영향으로 인한 매출 손실을 보완 할 수 있습니다.

휴미라는 세계' 최초 승인 된 항 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α) 약물이자 세계'에서 가장 많이 팔리는 항염증제입니다. 2020 년 글로벌 매출은 미화 200 억 달러 (미화 192 억 달러)에 가깝습니다. 유럽 ​​연합에서는 많은 아 달리 무맙 바이오시 밀러가 시장에 나와 있습니다. 미국 시장에서 휴미라는 2023 년 바이오시 밀러의 공격을받을 것입니다.