AbbVie BTK 억제제 임브루비카 (ibrutinib) 미국 처방 정보 업데이트: 5 장기 데이터 포함

애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 표적 항암제 임브루비카에 대한 처방정보 업데이트를 승인했다고 발표했다.이브루티니브) 포함: 임브루비카는 월덴스트롬의 매크로글로부린미아(WM)의 화씨 대색글로부린미아 효능 및 안전 데이터를 치료하기 위해 리툭시맙과 결합하였다. WM은 희귀하고 불치의 비 호지킨 림프종 (NHL)입니다. 이 승인은 5년 동안 iNNOVATE 임상 시험3상임상시험의 최종 데이터 분석을 기반으로 하며, 이는 WM을 위한 가장 긴 BTK 치료법이기도 합니다. 후속 데이터는 WM 환자의 1차 및 2라인 치료에 리툭시맙과 결합된 Imbruvica의 장기 사용을 지원합니다.

Imbruvica는 애브비의 약국과 존슨앤존슨의 얀센 생명공학에 의해 공동으로 개발 및 상용화된 구두 브루톤의 티로신 키나아제(BTK) 억제제입니다. Imbruvica는 2013년에 처음 승인되었으며 현재 다양한 혈액암과 만성 이식 대 숙주 질환을 치료하는 데 사용됩니다. iNNOVATE 연구의 주요 분석 데이터에 따르면, Imbruvica는 WM의 치료를위한 단독 요법으로 2015 년에 승인되었으며, WM 치료를 위해 미국 FDA가 승인 한 최초의 유일한 약물이되었습니다. 2018년, Imbruvica는 WM을 치료하기 위해 리툭시맙과 결합하여 WM을 위한 최초의 화학요법 없는 조합 요법이 되었습니다. 지금까지, 임브루비카는 WM을 치료하도록 승인 된 유일한 BTK 억제제입니다.

iNNOVATE (PCYC-1127) 연구는 이전에 재발 /내화 WM을 가진 처리 및 환자를 수신하지 않은 WM 환자에서 수행되었습니다. 그것은 Imbruvica+rituximab 처방대 리툭시맙+위약 처방의 효능 및 효능을 평가했다. 안전. Imbruvica 처방 정보에 포함 된 최종 분석 데이터는 63 개월 동안 전반적인 후속, 리툭시맙 + 위약 그룹과 비교, 임브루비카 + 리툭시맙 치료 그룹에서 질병 진행 또는 사망의 위험이 크게 감소 했다 75% (HR= 0.25; 95%CI: 0.15-0.42; p.15-0.42; p.15-0.42; p.p<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

AbbVie의 자회사인 Imbruvica의 글로벌 개발 책임자인 Danelle James는 "WM. Imbruvica가 승인한 유일한 FDA 승인인 환자 그룹을 지원하기 위한 우리의 노력을 강조하기 때문에 FDA의 최신 인식에 매우 고무되어 있습니다. WM의 치료를위한 약물, 지금 처방 정보가 업데이트됩니다, 안전과 효과 데이터의 5 년 이상을 포함, 이는 더 나은이 희귀 혈액 암을 치료하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다."

림프절과 비장도 영향을 받을 수 있지만 WM은 일반적으로 주로 골수에서 노인에 영향을 미칩니다. 미국에서는 매년 약 2,800건의 WM이 새로 발생합니다. 2020년 5월, 국립 종합 암 네트워크(NCCN)는 WM 1차 치료를 위한 우선급 I 프로그램을 포함하여 WM 환자를 위한 첫 번째 선택으로 리툭시맙의 유무에 관계없이 Imbruvica를 추천했습니다.

6가지 질병에 대한 11가지 징후: 2020년에는 68억 달러, 2024년에는 95억 달러에 달할 것입니다.

Imbruvica는 하루에 한 번 구두로 복용하는 브루톤의 티로신 키나아제 (BTK) 억제제이며 암 세포 증식 및 전이에 필요한 BTK를 차단하여 항암 효과를 발휘합니다. BTK는 B 세포 수용체 신호 복합체의 핵심 신호 분자이며 악성 B 세포 및 기타 심각한 쇠약 질환의 생존 및 전이에 중요한 역할을합니다. Imbruvica는 B 세포의 통제되지 않는 증식 및 퍼짐을 중재하는 신호 통로를 차단하고, 암세포의 수를 죽이고 감소시키고, 암의 진행을 지연시킬 수 있습니다. 임상 시험에서 단일 약물 및 조합 치료는 광범위한 혈액 학적 악성 종양에 대해 강력한 효능을 보였습니다.

2013년 출시 이후, 임브루비카는 B세포 혈액암 5종과 만성 이식대 숙주질환(cGVHD) 등 총 6개 질환에 대해 11개의 FDA 승인을 획득했습니다: 17p 삭제 돌연변이(del17p) 림프구성 백혈병(CLL), 소형 림프구성성 유혈(CLL) 유무에 관계없이 만성 질환 림프종 (SLL) 17p 삭제 돌연변이 (del17p), 월덴스트롬 매크로 글로부린미아 (WM), 이전에 치료 된 맨틀 세포 림프종 (MCL), 전신 치료가 필요하고 적어도 하나의 항 CD20 치료를받은 한계 영역 림프종 (MZL) , 하나 이상의 전신 요법에 실패한 호스트 질병 (cGVHD)대 만성 이식.

현재까지 Imbruvica는 승인된 표시에서 전 세계적으로 200,000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되었습니다. 현재 애브비와 존슨 앤 존슨은 거대한 임브루비카 임상 종양 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다. 업계는 임브루비카의 비즈니스 전망에 대해 매우 낙관적입니다. 올해 1월, 최고 국제 저널 "자연 -약물 발견 검토"에 발표 된 기사 (2020 년 최고 제품 예측)는 Imbruvica의 글로벌 매출이 68억 1800만 달러에 달할 것으로 예상했습니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 Imbruvica가 2020년에 10억 달러의 매출을 추가할 것으로 예측합니다. 시장이 계속 침투하고 지표가 계속 증가함에 따라 2024년 글로벌 매출은 95억 달러에 이를 것으로 예상된다.