젤젠제약, 우선검토에 포함될 새로운 1급 간암치료제 적용

10월 12일, 중국 식품의약국(FDA)의 약물평가센터(CDE)는 젤젠제약의 1급 신약 도나피닐 토실레이트 정제의 웹사이트에 공지된 최신 공지를 공지했으며, 이 적용을 위한 제안된 표시(작동할 수 없거나 전이성) 간세포암종 치료를 위한 제안된 표시를 발표했다. 이것은 뿐만 아니라 도나피닐 중국에서 더 빨리 승인 될 것으로 예상 된다 의미, 하지만 또한 Zejing 제약 첫 번째 승인 된 약물에 안내 될 것으로 예상 된다.

도나피닐은 제징제약이 개발한 경구 다중표적, 다키나제 억제제, 소분자 항종양약물이며, 1급 신약에 속한다. 전임상 약리학 연구는 약물이 VEGFR 및 PDGFR과 같은 다양한 수용체 티로신 키나아제의 활성을 억제할 수 있음을 확인했으며, 또한 다양한 라프 키나아제를 직접 억제하고 다운스트림 라프/MEK/ERK 신호 경로를 억제할 수 있음을 확인하였다. 종양 세포의 증식 및 종양 혈관의 형성은 다중 억제 및 다중 표적 차단의 항종양 효과를 재생합니다.

앞서 제징제약이 발표한 보도자료에 따르면, 이 신약 리스팅 애플리케이션은 주로 ZGDH3 임상시험 결과에 기반을 두고 있다. ZGDH3는 중국 임상 종양학 학회(CSCO)의 부회장인 진 슈쿠이 교수가 이끄는 개방적이고 무작위화된 병렬 제어, 다중 센터 상 2/3 임상 연구로, 1차 치료에서 고급 간세포 암종 효과와 안전성을 가진 환자에서 도나페니브 정제의 사용을 탐구합니다. 연구의 1 차종점은 전반적인 생존 (OS) 및 이차 종점은 진행없는 생존 (PFS), 객관적인 응답 속도 (ORR), 질병 통제 비율 (DCR), 안전 및 내성을 포함합니다.

시험 결과는 ZGDH3 연구가 미리 설정된 1 차 종점 및 통계 요구 사항을 충족했다는 것을 보여주었습니다. 전신 치료를 받지 못한 수술불능 또는 전이성 고급 간세포 암종 환자 중, 도나페니브 치료 군의 전체 생존(mOS)의 중앙값 전체 생존(mOS)은 대조군 의 전체 생존(mOS)보다 현저히 우수하여 통계에 도달하는 것이 중요하고 임상적으로 중요하다. 또한, 도나페니브 군은 3등급 이상의 부작용과 약물 관련 부작용의 발생률, 약물 철수 또는 투여량 감소로 이어지는 약물 관련 부작용의 발생률 측면에서 더 나은 안전성을 보였다.

제징제약 의 공식 웹사이트에 있는 정보에 따르면, 2020년 중국 임상종양학회가 발행한 "1차 간암 진단 및 치료에 대한 지침"에서 도나페니브는 첨단 간세포 암에 대한 1차 치료제로 등재되었으며, I 전문가 추천 및 1A 증거 수준입니다.

ZGDH3 연구 결과의 요약은 또한 성공적으로 임상 종양학의 올해의 미국 사회 (ASCO) 연례 회의의 구두 보고를 위해 선택되었다는 것을 언급할 가치가 있다. 중국 임상 종양학 학회에 따르면, 이것은 중국에 의해 독립적으로 개발하고 지난 10 년 동안 중국 학자에 의해 지도된 혁신적인 약으로 향상된 간세포 암의 1 차적인 처리에 첫번째 대규모 임상 연구 결과입니다. 결과와 데이터는 ASCO 컨퍼런스에서 전 세계에 발표되었습니다.

제징제약은 현재 도나페니브의 주요 임상연구를 진행 중이며, PD-1/PD-L1 단클론 항체와 결합한 도나페니브를 적극 추진하고 있다.