국소 안드로겐 수용체 억제제인 ​​Winlevi 크림이 곧 출시될 예정입니다. 남성과 여성 모두에게 적합합니다!

세계 4위 제네릭 제조사이자 인도 1위 제약사인 썬파마(Sun Pharma)와 카시오페아(Cassiopea SpA)는 미국과 캐나다에서 윈레비(클라스코테론 1%) 크림에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 공동 발표했다. Winlevi는 2020년 8월 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 이 약물은 독특한 작용 기전을 가진 새로운 유형의 약물입니다. 국소 약물로 12세 이상의 환자에서 심상성 여드름(상상성 여드름)을 치료하는 데 사용됩니다. 여드름은 미국에서 가장 흔한 피부 질환으로 매년 5천만 명에게 영향을 미치지만 FDA는 거의 40년 전에 새로운 작용기전(MOA)을 가진 여드름 치료제를 마지막으로 승인했습니다.

계약 조건에 따라 썬파마는 미국과 캐나다에서 윈레비를 상업화할 독점권을 갖게 되며 카시오페아는 제품의 독점 공급업체가 된다. Cassiopea는 미화 4,500만 달러의 선지급금, 총 1억 9,000만 달러의 잠재적 비즈니스 마일스톤 지불금, 제품 판매에 따른 2자리 로열티를 받게 됩니다. 이 계약은 미국 HSR 법의 대기 기간이 지나면 발효됩니다.

Winlevi는 2021년 4분기에 미국에서 판매될 것으로 예상됩니다. Sun Pharma North America의 Abhay Gandhi CEO는 “Sun Pharma는 Cassiopea SpA와 협력하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. Winlevi는 기존의 구강 여드름 제품 포트폴리오를 보완할 피부과 분야의 새로운 국소 약물입니다. Winlevi의 추가는 여드름 분야에서 우리의 위치를 ​​더욱 강화하고 환자를 돌보고 그들의 삶을 변화시키려는 우리의 깊은 약속을 강화합니다.&따옴표;

여드름은 과도한 피지분비(피지), 막힌 모공(과각화증), 세균 증식(코리네박테리움 아크네스), 염증의 4가지 경로에 의해 영향을 받는 다인성 피부 질환입니다. 안드로겐을 표적으로 하는 국소 치료제는 여드름 치료제 시장에서 중요한 수요이며 안드로겐은 피지 생성과 염증을 크게 유발한다.

윈레비(클라스코테론 1%, 크림)는 지난 40년 동안 미국 FDA에서 승인된 새로운 작용기전(MOA)을 가진 최초의 여드름 치료제로 피부과 의사와 환자들에게 새롭고 효과적인 치료법을 제공할 예정이다. 여드름 치료에 사용되는 경구 호르몬과 달리 Winlevi는 남성과 여성 환자 모두에게 사용할 수 있습니다.

윈레비의 유효성분은 클라스코테론(clascoterone)으로 남성과 여성 여드름의 안드로겐 성분을 해결하기 위해 설계된 동급 최초의 국소 안드로겐 수용체 억제제이다. 안드로겐 수용체 억제제의 역할은 이러한 호르몬의 염증 효과를 제한하여 피지 분비를 증가시키는 것입니다. 클라스코테론은 피부에 침투하여 피지선과 모낭에 있는 안드로겐 수용체에 도달할 수 있는 저분자 약물입니다. 이 약물은 전신 부작용이 없는 최초의 안전하고 효과적인 국소 안드로겐 억제제 치료제입니다.

클라스코테론의 분자구조 (사진출처: medchemexpress.cn)

Winlevi는 디하이드로테스토스테론(DHT)의 국소(피부) 효과를 억제하기 위해 약물 부위의 안드로겐 수용체에 작용하기 위해 하루에 두 번 국소 약물을 사용합니다. DHT는 여드름 병변의 발생에 대한 주요 추진 요인입니다. 실험실 연구에 따르면 clascoterone은 기름 생성 세포(sebcyte)에서 지질 생성을 억제하고 안드로겐에 의해 영향을 받는 전염증성 사이토카인과 매개체를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 여드름 병변의 발생을 촉진하는 경로는 clascoterone에 의해 파괴됩니다.

두 가지 주요 3상 임상 시험의 데이터에 따르면 Winlevi는 모든 1차 임상 평가변수에서 통계적으로 매우 유의한 개선을 보여 여드름의 성공적인 치료와 여드름 병변의 감소를 입증했으며 하루에 두 번 사용할 때 내약성이 우수했습니다. 가장 흔한 국소 피부 반응은 경미한 홍반입니다.

시험 기간 동안 치료와 관련된 심각한 부작용은 기록되지 않았습니다. 국소 피부 반응(있는 경우)은 주로 경미한 부형제와 유사했습니다. 얼굴과 몸통까지 약물의 표면적을 확대한 오픈라벨 안전성 연구에서 약물의 안전성이 확인됐다. 연장된 국소 적용 시간과 적용 범위는 심각한 부작용의 발생을 증가시키지 않았습니다.