Verzenio(아베마시클립) 새로운 데이터: 고위험 초기 유방암을 치료하는 최초의 CDK4/6 억제제!--2/2

2021년 10월, 미국 FDA는 HR{1}}/HER2 고위험 조기 유방암(EBC) 성인 환자의 보조 치료제로 내분비 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)과 결합된 Verzenio를 승인했습니다. 구체적으로: 림프절이 양성이고 재발 위험이 높은 HR+/HER2- EBC 환자 및 Ki-67 점수 ≥20%로 확인된 FDA 승인 테스트 방법. Ki-67은 세포 증식의 표지자입니다.

Verzenio가 위의 환자 집단에 대해 승인된 최초이자 유일한 CKD4/6 억제제라는 점은 언급할 가치가 있습니다. 또한 HR{2}}/HER2-EBC 치료에서 Verzenio는 지난 20년 동안 FDA에서 승인한 보조 내분비 요법에 추가된 최초의 약물입니다. 3상 monarchE 연구의 데이터에 따르면 림프절이 양성이고 재발 위험이 높은 HR{5}}/HER2-EBC 환자에서 Verzenio와 ET 치료가 표준 보조제와 비교하여 통계적으로 유의한 질병 재발 위험을 보였습니다. 내분비 요법(ET) 및 임상적 중요성의 감소.

FDA 승인은 이전에 특정 유형의 HR{0}}/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료용으로 승인된 Verzenio의 기존 증거를 기반으로 합니다. FDA는 이번 승인과 동시에 내분비 요법(ET)과 병용할 경우 남성 환자를 포함한 모든 적응증에서 버제니오의 사용을 확대했다. Verzenio 태블릿 사양은 200mg, 150mg, 100mg, 50mg입니다.

이번 승인은 monarchE 시험 하위그룹의 효능 분석 결과와 사건 후 추가 추적 조사 결과를 기반으로 한다. 이 분석에서 Verzenio와 ET는 계속해서 임상적으로 유의미한 이점을 보여줍니다. 고위험 임상 및 병리학적 특징이 있고 Ki-67 점수가 ≥20%인 환자의 경우 표준 보조제 ET와 비교하여 Verzenio{4}}ET는 유방암을 유발할 것입니다. 암 재발 또는 사망 위험이 37% 감소했으며(HR=0.626; 95%CI: 0.49-0.80), 3년 이내 IDFS 사건 발생률의 절대 이익률은 7.1%였습니다. 이 분석에서 Verzenio{15}}ET 그룹의 IDFS 사건 수는 104개인 반면 ET 그룹의 사건 수는 158개였습니다. 전체 생존(OS) 데이터는 아직 완성되지 않았으며 추가 후속 조치가 진행 중입니다. . 이 시험에서 이상반응은 Verzenio의 알려진 안전성 특성과 일치했습니다.

유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암입니다. 유방암의 90%는 초기에 진단되는 것으로 추정됩니다. 유방암의 약 70%는 가장 흔한 아형인 HR{2}}/HER2-입니다. HR{4}}/HER2- 아형에서도 유방암은 복잡한 질병이며 암이 림프절로 전이되었는지 여부, 종양의 생물학적 특성과 같은 많은 요인이 재발 위험에 영향을 미칩니다. .

버제니오의 유효성분은아베마시클립, 이는 cyclin-dependent kinase 4/6(CDK4/6)을 선택적으로 억제하고 세포 주기 조절을 회복하며 종양 세포 증식을 차단할 수 있는 경구 표적 CDK4/6 억제제입니다. 통제되지 않은 세포 주기는 암의 특징입니다. CDK4/6은 많은 암에서 과활성화되어 통제되지 않은 세포 증식을 유발합니다. CDK4/6은 세포 주기의 주요 조절자이며, 이는 세포 주기가 성장기(G1기)에서 DNA 복제기(S1기)로 전환되는 것을 촉발할 수 있습니다. 에스트로겐 수용체 양성(ER{13}}) 유방암에서 CDK4/6의 과활성은 매우 빈번하며 CDK4/6은 ER 신호전달의 핵심 다운스트림 표적입니다. 전임상 데이터에 따르면 CDK4/6 및 ER 신호전달의 이중 억제는 시너지 효과가 있고 G1기에서 ER{20}} 유방암 세포의 성장을 억제할 수 있습니다. 임상 증거는 또한 다음을 보여줍니다.아베마시클립혈뇌장벽을 통과한다. 유방암 환자를 포함한 진행성 암 환자의 뇌척수액 내 아베마시클립 및 활성 대사물질(M2 및 M20)의 농도는 결합되지 않은 혈장 농도와 동일합니다.

Verzenio는 2017년 10월 HR{1}}/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 대한 마케팅 승인을 받았습니다. 이 약물은 다음과 같은 경우에 적합합니다. (3) 단독요법으로 전이성 질환을 조절하기 위해 내분비요법 및 화학요법을 받았으나 진행한 성인 환자에게 사용한다.

현재 Eli Lilly의 Verzenio, Pfizer의 Ibrance(palbociclib), Novartis의 Kisqali(ribociclib) 외에도 많은 CDK4/6 억제제가 시중에 나와 있다. 중국에서는 화이자 입랜스(팔보시클립)가 2018년 8월 승인돼 중국에서 승인된 최초의 CDK4/6 억제제가 됐다. 약물 적응증은 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 초기 내분비 요법으로 아로마타제 억제제와 조합됩니다.

2020년 12월 Eli Lilly Verzenio(아베마시클립)이 승인되어 중국에서 승인된 두 번째 CDK4/6 억제제가 되었습니다. 이 약물은 HR{2}}/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 치료하는 데 사용됩니다. (2) 내분비 요법을 받은 후 질병 진행을 경험한 환자에 대한 풀베스트란트와의 병용.

2021년 3월 8일 일라이 릴리는 베이징과 상하이에서 동시에 상장 기자 회견을 개최했다: CDK4/6 억제제 Verzenio(아베마시클립)이(가) 중국에 성공적으로 상장되었습니다.