미국 FDA는 Boehringer / Lilly SGLT 2 억제제 Jardiance (Englistin) 패스트 트랙 자격을 부여했습니다!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 저혈당 약물 Jardiance (일반 이름 : empagliflozin) Fast Track Designation (FTD) 성인 환자의 SGLT 2 억제제를 승인했다고 발표했습니다. 신장 질환 (CKD)은 신장 질환 진행 및 심혈관 사망의 위험을 감소시킵니다. 미국에는 추가 치료 옵션이 시급히 필요로하는 30 백만 CKD 이상의 환자가 있으며, 이들 중 다수는 말기 신장 질환 (ESKD)에 걸릴 위험이 있습니다. 6 월 2019에서 FDA는 Jardiance에게 만성 심부전 (CHF) 환자의 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험을 줄이기 위해 또 다른 패스트 트랙 인증 (FTD)을 부여했습니다.

FDT (Fast Track Qualification)는 주요 영역에서 충족되지 않은 심각한 의료 요구를 해결하기 위해 심각한 질병에 대한 약물의 개발 및 빠른 검토를 가속화하도록 설계되었습니다. 실험용 약물에 대한 패스트 트랙 자격을 획득한다는 것은 제약 회사가 R 0010010 amp; D 단계. 마케팅 응용 프로그램을 제출 한 후 관련 표준을 충족하면 빠른 승인 및 우선 순위 검토를받을 수 있습니다. 또한 롤링 검토도 가능합니다.

만성 신장 질환 (CKD)은 환자 0010010 # 39의 삶에 치명적인 영향을 미칠 수있는 흔한 질병입니다. 이 질병은 신장 손상을 유발할뿐 아니라 투석이나 이식의 필요성을 초래할뿐만 아니라 심혈 관계 사망의 위험도 증가시킵니다. 미국에서 CKD는 사망의 9 번째 주요 원인입니다. CKD 사례의 약 3 분의 2는 당뇨병, 고혈압 및 비만과 같은 대사 질환으로 인해 발생합니다. CKD는 증가 된 이환율 및 사망률과 관련이 있다는 것을 주목할 가치가있다. CKD 환자에서 대부분의 사망은 대개 말기 신장 질환 (ESKD)에 도달하기 전에 심혈관 합병증으로 인한 것입니다.

현재 Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance는 당뇨병이 있거나없는 CKD 환자의 신장 질환 진행 및 심혈관 사망에 대한 Jardiance의 영향을 평가하기 위해 EMPA-KIDNEY의 임상 연구를 수행하고 있습니다. EMPA-KIDNEY 연구의 시작은 획기적인 EMPA-REG 결과 시험에서 관찰 된 유망한 탐색 결과를 기반으로하며, 이는 유형 2 당뇨병 및 심혈관 질환이있는 성인의 경우 Jardiance가 새로운 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다 신장 질환 악화 39 %.

Jardiance는 나트륨-포도당 공동-수송 체 -2 (SGLT-2)의 억제제에 속합니다. 신흥 SGLT-2 억제제 약물은 신장에서 포도당의 재 흡수를 차단하고 너무 많은 포도당을 체내로 배출하여 혈당 수준을 낮추는 효과를 달성하며 저혈당 효과는 β 세포 기능 및 인슐린에 의존하지 않는 것으로 나타났습니다 저항. 저혈당 효과가 분명한 것 외에도 약물은 체중 감량, 저혈압 및 요산 감소의 추가 이점을 가져올 수 있습니다. Jardiance는 안전하며 당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험을 줄일 수 있습니다. 심혈관 사망의 위험을 줄이기위한 연구로 입증 된 세계 0010010 # 39; 첫 번째 유형 2 당뇨병 약입니다.

Jardiance는 8 월 2014 당뇨병 환자 2 의 치료를 위해 상장 승인을 받았습니다. 2016 말에 Jardiance는 심혈관 질환으로 복잡한 당뇨병 유형 2 의 환자에서 심혈 관계 사망 위험을 줄이기 위해 다시 승인되었습니다. 이 승인은 Jardiance를 세계 최초의 승인 된 저혈당 제로 만들어 2 당뇨병 환자의 심혈관 사망 위험을 줄입니다.

Jardiance는 SGLT 2 억제제 저혈당 제입니다. 2018에서 전 세계 판매가 미화 $ 2. 1 2 억에 도달했으며 SGLT 시장 점유율의 50 % 이상을 차지했습니다 2 억제제 . 최근 몇 년 동안 Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance는 심부전 및 만성 신장 질환 치료를 위해이 약물을 개발하고 있습니다.

중국에서 Jardiance는 9 월 2017에 마케팅 승인을 받았습니다. 2 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 메트포르민과 병용하거나 메트포르민 및 설 포닐 우레아 약물과 병용하여 단일 약물로 사용할 수 있습니다. 11 월 2019에 Jardiance는 공식적으로 국가 의료 보험 카탈로그에 포함되었습니다. 의료 보험 카탈로그는 1 월 1, 2020에 공식적으로 전국적으로 구현되었습니다. 전국 의료 보험 카탈로그가 발전함에 따라 더 많은 중국 당뇨병 환자가이 우수한 치료약의 혜택을 누리게 될 것입니다!