미국 FDA는 Eli Lilly의 GLP-1RA 저혈당 약물 Trulicity (Dulaglutide)를 두 번의 고용량으로 승인했습니다!

Eli Lilly는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제 (RA) 인 Trulicity (dulaglutide) 2 회 추가 용량 (3.0mg, 4.5mg)을 승인했다고 발표했습니다. ), 2 형 당뇨병 치료를 위해 일주일에 한 번 주사합니다. 승인은 3 상 AWARD-11 연구의 데이터를 기반으로합니다. 결과는 제 2 형 당뇨병 환자에서 승인 된 용량 (1.5mg)에 비해 고용량 (3mg, 4.5mg)이 혈당 수치를 더욱 향상시키고 체중을 줄일 수 있음을 보여줍니다. 현재, 고용량의 Trulicity도 유럽 의약품 국 (EMA)에서 검토 중입니다.

미국 국립 연구소 (NRI)의 의료 책임자이자 수석 연구원 인 Juan Pablo Frias는 다음과 같이 말했습니다." FDA' Trulicity의 추가 용량을 승인하기로 한 결정은 제 2 형 당뇨병 환자에게 긍정적 인 발전입니다. 그리고 그들의 간병인. 시간이 지남에 따라이 진행성 질환은 다른 치료가 필요할 수 있습니다. AWARD-11 연구 결과에 따르면 현재 치료가 더 이상 필요를 충족하지 못할 수있는 제 2 형 당뇨병 환자의 경우 Trulicity를 추가로 투여하면 혈당을 더욱 낮출 수 있습니다. 그리고 무게."

AWARD-11은 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 3 상 연구입니다. 총 1842 명의 2 형 당뇨병 환자가 등록되었습니다. 2 회의 고용량 Trulicity (3.0mg 및 4.5mg, 주 1 회)를 평가하고 1.5mg 용량 (주 1 회 주사)의 안전성 및 효능을 승인했습니다. 이 연구의 주요 목적은 메트포민으로 치료를 받았지만 혈당 조절이 좋지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 일주일에 한 번 고용량 고용량 저혈당 효과가 승인 된 1.5mg 용량보다 낫다는 것을 증명하는 것입니다. 36 주 동안. 2 차 평가 변수 및 탐색 평가 변수에는 평균 체중 변화, 혈당 수치 (A1C)< 7="" %="" 환자="" 비율,="" 공복="" 혈당="" (fpg),="" 치료="" 36="" 주="" 및="" 52="" 주="" 이내의="" 저혈당="" 발생률이="">

이 연구는 고용량 (3.0mg 및 4.5mg) 및 승인 된 용량 1.5mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 두 가지 통계 방법 (유효성 평가 및 치료 계획 평가)을 사용했습니다. 유효성 평가 방법은 전체 시험 동안 치료를 계속받은 피험자를 분석했습니다. 결과는 1.5mg 용량에 비해 3mg 및 4.5mg 용량이 혈당 수치 (A1C)와 체중을 현저히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 구체적인 데이터는 : (1) A1C 감소 : -1.9 % (4.5mg), -1.7 % (3mg), -1.5 % (1.5mg). (2) 체중 감소 : -10.4 파운드 (4.5mg), -8.8 파운드 (3mg), -6.8 파운드 (1.5mg).

이 연구에서 고용량 Trulicity (3mg 및 4.5mg)의 안전성 및 내성 특성은 Trulicity 1.5mg의 알려진 특성과 일치합니다. 각 용량에서 가장 흔한 부작용은 위장관과 관련이 있습니다.

Eli Lilly의 의료 담당 부사장 인 Leonard Glass 박사는 다음과 같이 말했습니다 :“당뇨병은 복잡한 질병입니다. 시간이 지남에 따라 혈당 조절을 유지하기 위해 추가 치료가 필요할 수 있습니다. Trulicity 주입 펜은 간단하고 사용하기 쉬우 며이 제품은 미국에서 가장 많이 처방됩니다. GLP-1 수용체 작용제. 고용량 (3.0mg 및 4.5mg)의 승인을 통해 Trulicity로 치료받은 제 2 형 당뇨병 환자는 질병이 진행됨에 따라 추가 혈당과 체중 감소의 혜택을 누릴 수 있습니다."

Trulicity는 글루카곤 유사 펩타이드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제 (RA)로, 일주일에 한 번 주사되며, 제 2 형 당뇨병 성인 환자의 개선을 위해식이 조절 및 운동과 결합하여 승인되었습니다. 혈당 제어. 2020 년 2 월 Trulicity는 심혈관 질환 (CV) 질환 또는 여러 심혈관 위험 인자가있는 성인 2 형 당뇨병 환자에게 주요 심혈관 부작용 (MACE)의 위험을 줄이기위한 새로운 적응증으로 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 Trulicity는 MACE의 위험을 줄이기 위해 1 차 및 2 차 예방 집단에 승인 된 최초의 제 2 형 당뇨병 치료제가되었습니다.

중국에서 Trulicity (dulaglutide)는 2019 년 2 월에 승인되었으며 2019 년 6 월에 공식적으로 출시되었습니다. GLP-1 RA는 매우 기대되는 당뇨병 치료제입니다. GLP-1 RA는 인슐린이 아니라 새로운 유형의 인슐린 분비 촉진제입니다. 그 작용 기전은 천연 호르몬 GLP-1과 유사합니다. 그것은 환자가 먹을 때 신체' 자신의 인슐린 분비를 촉진합니다. 그것은 강력한 저혈당 효과와 저혈당 위험이 낮습니다. , 동시에 체중 감소와 심혈관 효과의 장점이 있습니다.

2014 년 미국에서 출시 된 이후 Trulicity는 GLP-1RA의 최고의 처방이되었습니다. 입증 된 포도당 저하 효능과 사용하기 쉬운 장비 외에도 Trulicity는 이제 제 2 형 당뇨병 환자가 심혈관 질환의 위험을 줄이는 데 도움을 줄 수 있습니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 Trulicity의 2024 년 매출이 73 억 3 천만 달러에 달해 세계에서 가장 많이 팔리는 저혈당 약물이 될 것이라고 예측합니다.