미국 FDA는 Jelmyto (mitomycin)를 58 %의 완전한 관해율로 승인했습니다.

UroGen Pharmaceuticals는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 저급 성인을 치료하는 데 사용되는 업계 최초의 약물 인 Jelmyto (미토 마이신) 신우 칼 로이드 젤 제제를 신속하게 승인했다고 발표했습니다. ). Jelmyto는 우선 순위 검토 프로세스를 통해 승인되었으며 이전에 획기적인 의약품 인증 (BTD)을 받았습니다. Jelmyto는 LG-UTUC 치료를 위해 승인 된 최초이자 유일한 비 외과 적 치료 옵션입니다.

Jelmyto는 미로 마이신 (화학 요법 약물)과 멸균 젤로 구성되어 있으며 UroGen&# 39의 독점적 인 서방 형 RTGel ™ 기술을 사용하여 개발되었습니다. 이 약물은 요로 조직을 미토 마이신에 오랫동안 노출 시키도록 설계되어 수술 이외의 방법으로 종양을 치료할 수 있습니다.

이 이정표 승인은 III 단계 OLYMPUS 테스트의 긍정적 인 결과를 기반으로합니다. 이 시험은 Jelmyto가 성인 LG-UTUC 환자에서 임상 적으로 유의미한 질병 근절을 달성했음을 보여주었습니다. 완전 반응률은 58 %로 높았으며, 평균 반응 지속 시간 (DOR)에 도달하지 못했습니다. 이 데이터는 희귀하고 치료하기 어려운 암 환자 LG-UTUC의 경우 Jelmyto가 효과적인 신장 유지 치료 옵션을 제공 할 것임을 시사합니다.

이 연구의 결과는 다음과 같습니다. (1) 치료의 향이있는 집단과 진단에 사용할 수없는 것으로 여겨지는 사람들의 하위 집단에서 완전한 반응률 (CR, 1 차 평가 변수)은 {{{{10 }}}} %. ({{4}}) 완화 기간을 평가하기위한 1 {{4}} 개월 시점에서 1 9 명의 환자가 여전히 CR 상태에있었습니다. , 7 환자에게 질병 재발이 있었으며, 9 환자에게 계속해서 1 {{4}} 개월의 관해 데이터를 평가했습니다. (3) Kaplan-Meier 분석에 의해 평가 된 1 {{{{{}}}} 개월의 완화 율은 84 %입니다 (중간 데이터 기준). (4) 가장 흔한 부작용 (GG gt; {{4}} 0 %)은 요관 폐쇄, 요통, 요로 감염, 혈뇨, 신장 기능 부전, 피로, 메스꺼움, 복부 통증, 배뇨 장애 및 구토. 대부분의 부작용은 경미하거나 중간 정도입니다. 기존 치료 방법을 사용하여 제어 할 수 있으며 치료 관련 사망은 발생하지 않았습니다.

LG-UTUC는 요로, 요관 및 신장에서 발생하는 드문 암입니다. 미국에서는 매년 약 6000-7000 명의 새로운 LG-UTUC 환자가 재발합니다. 비뇨기 시스템의 해부학은 복잡하며 치료가 어렵습니다. 현재의 치료 표준에는 여러 번의 수술이 포함되며, 대부분의 환자는 골반, 신장, 요관 및 방광 커프 제거를 포함하여 급진적 인 신우식 절제술이 필요합니다. 복잡한 치료는 LG-UTUC가 70 세 이상의 환자에서 가장 흔하게 발견된다는 것입니다. 이 환자들은 이미 신장 기능이 손상되었을 수 있으며 주요 수술로 인해 추가 합병증을 겪을 수 있습니다.

텍사스 베일러 의과 대학의 OLYMPUS 임상 시험 책임자이자 비뇨기과 교수 인 세스 레너 (Seth Lerner) 박사는 다음과 같이 말했다. Jelmyto는 급진적 신장이 필요할 수있는 환자에 대한 책임이 있습니다. 요도 절제술로 치료받은 환자는 새로운 비 외과 적 치료를 제공합니다. 이 새로운 최소 침습적 신장 유지 치료법은 환자가 저급 상피 상위 암의 치료법을 변화시켜 환자가 신장 손실과 관련된 수술 및 장기 합병증을 피할 수 있도록 도와줍니다."

Bladder Cancer Advocacy Network의 CEO 인 Andrea Maddox-Smith는 다음과 같이 말했다. 외과 적으로 제거 된 신장을 가진 환자는 치료 모델에 변화를 가져옵니다. 우리는 Jelmyto에 대한 FDA 승인을 추천합니다. LG-UTUC는 노인 환자에게 심각한 영향을 미칩니다. 그들 중 많은 사람들이 질병과 싸우고 있으며 항상 비 외과 적 옵션을 원했습니다."