알츠하이머 병 영상 진단 획기적인 FDA, 최초의 타우 병리학 적 영상 약물 승인

오늘 미국 FDA는 Lilly' Tauvid (flortaucipir F 18) 정맥 주사의 승인을 발표했습니다. 이것은 뇌의 이미지 타우 병리를 돕기 위해 FDA에 의해 승인 된 최초의 약물입니다. Tauvid는 알츠하이머&# 39 질병에 대해 평가해야하는인지 장애가있는 성인 환자를위한 방사성 진단 시약입니다. Tauvid는 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 이미징을 사용하여 알츠하이머&# 39 질병의 주요 마커 중 하나 인 뇌에 군집 된 타우 신경 섬유 엉킴 (NFT)의 밀도와 분포를 평가하는 데 적합합니다. .

알츠하이머' 질병은 진행성 질환이며, 초기 증상은 경미한 기억 상실입니다. 타우 신경 섬유 엉킴 및 아밀로이드 침착은 알츠하이머&# 39 질환의 징후 인 것으로 간주됩니다. 알츠하이머&# 39 질환을 가진 환자에서, 타우 단백질의 병리학 적 형태가 뇌의 뉴런 내부에 나타나서 신경 섬유 엉킴을 형성합니다. 타우 비드의 정맥 내 투여 후,이 타우 단백질이 잘못 접 히고 뇌에 축적되는 부위에 결합합니다. 그런 다음 PET 스캔을 사용하여 뇌를 이미지화하면 타우 단백질 병리의 존재를 식별하는 데 도움이됩니다.

Tauvid 이미징의 안전성과 효과는 두 가지 임상 연구에서 평가되었습니다. 각 연구에서 5 명의 평가자들은 Tauvid 영상 이미지를 해석했으며 환자의 임상 정보를 알지 못한 상태에서 영상이 타우 병리에 대해 긍정적이거나 부정적인 것으로 판단했습니다.

첫 번째 연구는 타우 비드 영상을 받고 사후 뇌 기증 프로그램에 참여하기로 동의 한 말기 질환을 가진 환자를 등록 156 했습니다. 타우 비드 뇌 스캔 후 9 개월 이내에 사망 한 환자 64 에서 독립적 인 병리학 자들은 사망 후 환자의 뇌 조직에서 NFT의 밀도와 분포를 평가했습니다. 이 두 가지를 비교하면 Tauvid 이미지를 해석하는 평가자가 타우 병리학 환자를 올바르게 판단 할 가능성이 높으며 타우 병리학 환자가 아닌 환자를 평가하는 정확도는 중간에서 높음을 보여줍니다.

첫 번째 연구와 동일한 말기 질환 환자 외에 두 번째 연구에는 159 알츠하이머&# 39 질병에 대한 평가를 받고있는인지 장애가있는 환자 (표시된 인구)가 포함되었습니다. 이 연구는 Tauvid의 해석과 다른 평가 결과의 일관성을 테스트했습니다. 완전 합의 해석의 일관성은 1이고 완전 불일치의 일관성은 0입니다.이 연구에서 모든 241 환자에 대한 해석 일관성은 0. 87입니다. 부분 군 분석에 따르면 82 말기 질환 환자의 동의는 0. 82이고,인지 장애가있는 환자의 동의는 0. 90입니다.

이 연구에서인지 기능 장애가있는 환자는 더 심했습니다. Tauvid는 가벼운인지 장애 증상이있는 초기 환자에서 타우 병리의 능력이 감소 될 수 있음을 발견했습니다.

GG "알츠하이머' 질병은 치명적인 질병, GG"; FDA'의 약물 평가 및 연구 센터의 전문 의학 책임자 Charles Ganley 박사는 말했다.&"이 승인은 건강 관리 종사자들에게 알츠하이머&# 39 질환 환자에서 Yu를 사용하는 새로운 유형의 뇌 스캔을 제공 할 것입니다. 이것은 tau 단백질 병리를 이미징하기 위해 승인 된 첫 번째 약물입니다. 이는 상태 평가를 받고있는인지 장애가있는 환자에게 중요한 발전입니다."