강력한 COMT 억제제 Ongentys (opicapone) 3 세대가 일본에서 출시되었습니다.

오노 제약은 최근 일본에서 새로운 경구 선택 카테 콜-옥시-메틸 트랜스퍼 라제 (COMT) 억제제 인 온젠 티스 (오피 카폰) 25mg 정제를 출시했다고 발표했습니다. 파킨슨' s 질병 (PD) 성인 환자에게 사용되는 레보도파-카르 비도 파 또는 레보도파-벤 세라 지드 염산염을 결합하여 마모 현상을 개선하는 데 적합합니다.

Ongentys' 활성 제약 성분 인 opicapone은 포르투갈 제약 회사 BIAL에 의해 개발되었습니다. 레보도파의 3-O- 메틸 도파로의 전환율을 감소시켜 뇌의 생체 이용률을 향상시켜 레보도파의 임상 효능을 연장시키는 3 세대 COMT 억제제입니다. 위약에 비해 Ongentys는 레보도파의 생체 이용률을 65 %까지 높일 수 있습니다. 오노 제약은 2013 년 4 월 BIAL로부터 일본에서 opicapone을 개발하고 상품화 할 수있는 독점권을 획득했습니다.

2018 년 1 월, Fosun Pharma는 BIAL로부터 미화 1,800 만 달러에 중국 시장에서 오피 카포네의 독점권을 획득했습니다. 여기에는 미화 300 만 달러의 계약금과 최대 미화 1,500 만 달러의 마일스톤 지불이 포함됩니다. 2019 년 3 월 CDE는 Fosun Pharma의 임상 적용에 착수했습니다.

규제 측면에서 Ongentys는 2016 년 6 월 유럽 연합에서 레보도파 / 도파 탈 탄산 효소 억제제 (DDCi, carbidopa와 같은 DDCi)의 보조 요법으로 승인되었습니다. . 2020 년 4 월, Ongentys 25mg 및 50mg 캡슐은 운동 변동이있는 PD 환자를위한 레보도파 / 카르 비도 파의 보조 요법으로 미국에서 승인되었습니다 (GG quot; OFF" 기간). Ongentys는 FDA가 승인 한 최초의 1 일 1 회 COMT 억제제이며 레보도파 / 카르 비도 파의 효능을 연장하기위한 새로운 치료 계획을 제공 할 것입니다. 미국에서 Ongentys는 Neurocrine Biosciences에 의해 상용화되었으며, 2017 년 BIAL로부터 미국과 캐나다에서 opicapone을 개발하고 상용화 할 독점권을 획득했습니다.

시간이 지남에 따라 레보도파 / 카르 비도 파를 복용하는 환자는" OFF" 파킨슨 병 운동 증상 (예 : 떨림, 서민 증 및 걷기 어려움)이 증가하는 2 회 치료 용량 사이의 기간. 임상 데이터에 따르면 "OFF"단계를 경험하는 파킨슨 병 환자에서 Ongentys에 레보도파 / 카르 비도 파를 추가하면 "OFF"단계를 줄이는 동시에 "ON"단계를 높일 수 있습니다. 성가신 운동 장애." ON" 기간, 파킨슨' s 질병 환자의 운동 증상은 더 잘 통제됩니다.

Ongentys는 파킨슨' s 질병 환자의 운동 증상을 조절하기위한 황금 표준 요법 인 레보도파를 분해하는 COMT 효소를 차단하는 데 도움이되는 새로운 경구 용 선택적 장기 작용 말초 COMT 억제제입니다. Ongentys는 혈중 레보도파의 분해를 감소시켜 더 많은 레보도파가 뇌에 도달 할 수 있도록하고 임상 효과를 연장하며 환자가 운동 증상 조절을 달성하도록 돕습니다.

opicapone (위) 및 Ongentys (아래)의 화학 구조식

COMT 억제제는 현재 유럽, 미국 및 국내 치료 지침에 따라 파킨슨' s 질병 환자의 치료에서 도파민을 지원하기 위해 분명히 권장되는 1 차 약물입니다. Ongentys는" OFF" Parkinson' s 질병 환자의 기간. 이 약물은 하루에 한 번 투여되므로 환자의 약물 부담을 줄이고 환자를 개선하는 데 도움이됩니다.' 치료 준수.

임상 시험에서 Ongentys는 환자&# 39의 비자발적 이동 시간과" OFF-ON (스위치) 현상" 위약과 비교하여 약물 복용 후 2 시간 이내에 소위" OFF-ON (스위치) 현상" Parkinson'의 환자는 약물의 후기 단계에서 발생하는 증상 변동, 즉 환자가 약물 투여 후 일정 시간 동안 정상적인 기능 상태를 유지할 수 있지만 이후에는 불규칙 할 수 있음을 의미합니다. 약물이 통과 됨 근육의 뻣뻣함, 떨림, 운동 불능이 몇 분에서 1 시간 동안 지속되면 완화됩니다. 이 현상은 하루에 반복적으로 발생할 수 있습니다. 이 현상은 전원 스위치와 같이 예측할 수없이 자주 발생하므로" switch" 현상.