새로운 동종 최고 칼시 뉴린 억제제 인 보 클로스 포린이 미국 상장에 적용됩니다!

Aurinia Pharma는 신장 질환 및자가 면역 질환에 대한 혁신적인 치료법 개발에 전념하는 바이오 제약 회사입니다. 최근이 회사는 루푸스 신염 (LN)을 치료하기 위해 보 클로스 포린에 대한 새로운 약물 적용 (NDA)을 미국 식품 의약 국 (FDA)에 제출했다고 발표했습니다. 이전에 FDA는 LN 치료를 위해 보 클로스 포린 패스트 트랙 인증 (FTD)을 승인했습니다. NDA 제출에는 우선 순위 검토 요청이 포함됩니다. 허용되는 경우 NDA의 FDA 검토 기간은 제출일로부터 8 개월로 단축되고 표준 검토 기간은 12 개월입니다.

루푸스 신장염 (LN)은자가 면역 질환 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE)에 의해 야기되는 중증의 신장 염증이며, 이는 SLE의 심각한 진행을 나타낸다. 효과적으로 제어되지 않으면 영구적이고 돌이킬 수없는 조직 손상이 생길 수있는 말기 신장 질환 (ESRD)으로 이어질 수 있습니다. 현재 LN에 대한 FDA 승인 치료는 없습니다.

Voclosporin은 루푸스 신염 (LN)을 치료하기 위해 FDA에 의해 최초로 승인 된 약물이 될 가능성이 있습니다. 이 약물에 대한 NDA는 주요 3 상 AURORA 연구 및 주요 2 상 AURARV 연구를 포함한 광범위한 임상 개발 프로젝트의 지원을 기반으로합니다.

피터 그린 리프 (Peter Greenleaf) Aurinia 회장 겸 CEO는 다음과 같이 말했습니다 : GG”루푸스 신염은 루푸스의 심각하고 쇠약 한 결과이며, 루푸스와 싸우는 개인의 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있습니다. Aurinia 팀은 LN 환자들을 데려 오기 위해 계속 노력하고 있습니다. FDA에 의해 승인 된 최초의 치료 계획은 LN 과정을 바꿀 것으로 예상됩니다. AURA 및 AURORA 시험 결과를 포함한 광범위한 임상 프로젝트는 루푸스 신염에 대한 혁신적인 치료법으로 voclosporin을 강력하게 지원합니다. 내년 초에 출시 될 수있는 제품을 지원하기 위해 미국 비즈니스 전략 및 인프라를 빠르게 발전시키고 있습니다."

Aurinia의 품질 및 규제 업무 담당 수석 부사장 Lawrence Mandt는 다음과 같이 말했습니다 :“우수한 3 상 임상 결과 덕분에 숙련 된 Aurinia 팀은 우리의 기대에 앞서 voclosporin에 대한 품질 보고서를 작성하고 제출할 수있었습니다. 우리는 이제 미래를 기대하고 있습니다. FDA는 신청과 우선 순위 검토 및 2021의 승인을받은 날에 FDA와 추가 대화를 한 달 안에 한 달 안에 looking습니다."

보 클로스 포린 구조 (이미지 출처 : Aurinia)

voclosporin은 임상 시험 데이터가 2, 600 환자 이상으로 여러 가지 증상을 보이는 새로운 최고 가능성의 CNI (calcineurin inhibitor) 인 임상 시험용 약물입니다. voclosporin은 시너지 효과와 이중 작용 메커니즘을 가진 면역 억제제입니다. Voclosporin은 calcineurin (CN)을 억제하고 IL-2 발현과 T 세포 매개 면역 반응을 차단함으로써 신장 족 세포를 안정화시킵니다. 보 클로스 포린은 전통적인 CNI와 비교하여보다 예측 가능한 약동학 적 및 약력 학적 관계 (치료 약물 모니터링이 필요하지 않을 수 있음), 증가 된 효능 (사이클로스포린 a와 비교) 및 개선 된 대사 프로파일을 갖는다.

구조적으로, 보 클로스 포린은 단일-탄소 사슬에 이중 결합 (알켄 결합)을 갖는 추가적인 단일-사슬 탄소 연장을 갖는 시클로 스포린 A (시클로 스포린 A)의 유사체이다. 보 클로스 포린과 사이클로 필린 A (사이클로 필린 A)는 결합하여 이종이 량체 복합체를 형성 한 다음 칼시 뉴린에 결합하고 억제하여 면역 억제 효과를 발휘합니다. 보 클로스 포린과 사이클로스포린 A의 인간 사이클로 필린 단백질에 대한 결합 친화력은 비슷하지만, 보 클로스 포린의 에틸렌 측쇄는 결합시 칼시 뉴린의 구조적 변화를 유도 할 수 있으며, 이는 면역 억제 활성을 향상시킬 수 있습니다.

Aurinia는 Hatch-Waxman Act 및 기타 국가의 해당 법률에 따라 규제 승인을받은 후 미국 및 일부 다른 주요 시장 (유럽 및 일본 포함)의 보 클로스 포린 특허 보호가 10 월 이상으로 연장 될 것으로 예상합니다. 소아 적응증에 대한 특허 보호 기간 인 2027은 4 월로 연장 될 것으로 예상됩니다 2028. 또한 FDA에 제품 라벨에 AURA 및 AURORA 시험에 사용 된 투약 요법이 포함 된 경우, 보 클로스 포린의 투약 요법을 다루는 미국 특허는 제품의 보호 기간을 12 월 2037까지 연장 할 것입니다.

현재 Aurinia는 루푸스 신염 치료에서 보 클로스 포린의 3 상 임상 연구 (AURORA)를 성공적으로 완료했습니다. 이것은 전 세계적으로 위약으로 통제되는 주요 3 상 연구입니다. 데이터는 마이코 페놀 레이트 모 페틸 (MMF) 및 저용량 경구 코르티코 스테로이드와 병용시, 루포 신염 환자의 경우 위약과 비교하여 보코 스포린이 개선되었음을 보여줍니다. 단기 및 장기 예후. 구체적인 데이터는 위약과 비교하여 voclosporin이 신장 관해율을 크게 향상 시켰습니다 (1 차 평가 기준 : 40. {{5}} % vs 22. 5 % , p< 0.="" 001),="" 또한="" 모든="" 사전="" 지정된="" 계층화="" 된="" 1="" 차="" 엔드="" 포인트="" 개선에서="" 통계적으로="" 유의="" 하였다.="" 이="" 연구에서="" 보="" 클로스="" 포린="" 체계의="" 안전성은="" 표준="" 체계와="" 비교할="">

루푸스 신염 (LN) 외에도 Aurinia는 안구 건조증 (DES) 치료를 위해 보 클로스 포린 점안제 (VOS)를 개발하고 있습니다. 현재 DES 치료를위한 FDA 승인 처방약이 3 개 있으며 그중 2 개가 CNI입니다. VOS는 DES 증상 및 징후의 객관적이고 주관적인 완화를 달성하는 시간을 단축함으로써 DES의 치료를 개선 할 가능성이 있습니다.