Rozlytrek Canada를 표적으로하는 Roche의 무제한 암 종은 새로운 징후를 승인했습니다 : ROS 1 융합 양성 폐암 (NSCLC)!

로슈 (Roche)는 최근 Health Canada가 ROS 1 융합 양성, 크리 조 티닙이없는 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 폐 환자를 대상으로하는 항암제 Rozlytrek (entrectinib)에 대한 새로운 적응증을 승인했다고 발표했습니다. 암 (NSCLC). 이전에, Rozlytrek는 신경 영양성 티로신 수용체 키나제 (NTRK) 유전자 융합 양성의 치료, 알려진 후천성 저항 돌연변이, 만족스러운 치료 옵션, 만족할 수없는 국소 진행성 또는 전이성 성인 환자의 뇌 전이를 포함한 두개 외 고형 종양을 가진 캐나다의 승인을 받았습니다.

폐암은 캐나다에서 암 사망의 주요 원인입니다. NSCLC는 폐암 사례의 80-85 %를 차지하는 가장 일반적인 유형입니다. 불행하게도, NSCLC 환자의 최대 36 %가 진단 당시 뇌 전이를 겪고 있습니다. 전이성 전이성 NSCLC 환자의 5 년 생존율은 2-13 % 인 것으로 추정된다.

RSC 1 유전자 융합은 NSCLC 사례의 약 2 %에서 발견되었으며, 흡연하지 않은 젊은이와 사람들은 가장 높은 비율의 ROS 1 유전자 융합을 보였습니다. ROS 1 융합 유전자는 염색체 전위로 인해 다른 유전자 (CD 74 등)와 ROS 1 유전자의 융합으로 인한 비정상 유전자입니다. ROS 1 융합 유전자에 의해 발현 된 ROS 1 융합 키나제는 암 세포의 증식을 촉진하는 것으로 생각된다.

이 새로운 적응증의 승인은 3 개의 단일 암 공개 상표 임상 시험의 요약 분석을 기반으로합니다. 이들 시험은 ROS1 양성 진행된 NSCLC를 갖는 성인 환자의 치료에서 Rozlytrek의 효능 및 안전성을 평가 하였다. 데이터는 Rozlytrek를받은 환자가 73. 4 % (69 / 9 4)의 전체 관해율 (ORR)을 보였음을 보여줍니다. 중추 신경계 (CNS) 전이 환자에서, 두개 내 ORR은 50 % (17 / 3 4)입니다.

캐나다 프린세스 마가렛 암 센터 (Margaret Cancer Center)의 의학 종양 전문의이자 분자 유전체학의 앨런 브라운 (Alan Brown) 회장 인 Geoffrey Liu 박사는 다음과 같이 말했습니다 :&. 이 경우, 뇌 전이의 발달은 이들 환자가 정상적으로 작동하고 기능하는 능력에 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 데이터는 Rozlytrek의 내성이 우수 할뿐만 아니라 뇌의 ROS 1 종양이 모두 효과적이라는 사실을 보여 주므로 캐나다에서 Rozlytrek의 승인은 흥미 롭습니다."

로 즐리 트렉의 활성 제약 성분은 엔트 렉 티닙으로, 선택적 티로신 키나제 억제제 (TKI), NTRK 1 / 2 / 3 (TRKA 코딩) / TRKB / TRKC) 또는 ROS 1 유전자 융합 고형 종양. 엔트 렉 티닙은 혈액-뇌 장벽을 가로 질러 TRKA / B / C 및 ROS 1 단백질의 키나제 활성을 차단하여 ROS 1 또는 NTRK 유전자 융합을 보유한 암세포의 사망을 초래합니다. 엔트 렉 티닙은 원발성 및 전이성 CNS 질환 모두에 효과적이며 바람직하지 않은 표적 외 활성이 없다. 현재 로슈는 엔트 렉 티닙이 NSCLC, 췌장암, 육종, 갑상선암, 침샘 암, 위장관 간질 종양 및 알려지지 않은 1 차 암 (CUP)을 포함한 다양한 고형 종양을 치료할 수있는 가능성을 조사하고 있습니다.

로즐 트렉은 로슈' 최초의 종양-무시 (GG "종양-무시 GG",&"무제한 암 유형 GG") 요법이다. 미국에서 Rozlytrek는 1에 양성인 신경 영양성 티로신 수용체 키나제 (NTRK) 유전자 융합의 진행성 고형 종양에 대한 두 가지 치료 적응증에 대해 2019 8 월 FDA 승인을 받았습니다 { {9}} 효과적인 치료를받지 않은 세 이상 소아 및 성인 환자의 치료 (ORR= 57 %, 두개 내 ORR= 50 %); (2) ROS 1 양성 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 성인 환자의 치료 (ORR= 78 %).

Rozlytrek은 종양 기원 조직의 유형이 아닌 다른 유형의 종양에 대한 일반적인 바이오 마커를 기반으로 미국 FDA에 의해 승인 된 세 번째 항암제입니다.&"종양 불가지론 GG"에 대한 적응증; 기관이 이전에 승인 한 내용은 다음과 같습니다. 2017 2018 의 마이크로 위성 높은 불안정성 (MSI-H) 또는 불일치 복구 결함 (dMMR) 종양 치료에서 Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab)의 승인.

그중 Vitrakvi는 NTRK 유전자 융합 종양을 Rozlytrek와 동일한 작용 기전으로 치료합니다. 이 약의 구체적인 적응증은 NTRK 유전자 융합을 갖는 진행성 고형 종양을 가진 어린이와 성인입니다. 임상 연구에서, NTRK 유전자 융합 고형 종양의 Vitrakvi 치료의 총 관해율 (ORR)은 75 %이고, 두개 내 ORR은 67 %입니다.