유럽 연합 (EU)은 티비케이 PD (dolutegravir 분산 정제)를 승인 : 소아 환자를 치료 ≥ 4 주 ≥ 3kg!

ViiV 헬스케어는 글락소스미스클라인(GSK)과 화이자, 시오노기가 지배하는 HIV/AIDS 신약 연구 개발 회사입니다. 최근, 회사는 유럽 위원회 (EC)가 티비케이 5mg 분산 정제 (dolutegravir, 구강 현탁액을 위한 분산성 정제), 하루에 한 번, 치료 연령 ≥ 4주, 체중 ≥ 3kg, 이전 치료(치료-순진한, 초기 치료) 또는 치료 경험이 없는(치료 경험) 및 무철체인 트랜스포마이저 억제제 치료(INSTI-naïve, INSTI 초기 치료) 감염에 적합한 다른 항레트로바이러스 약물과 조합에 적합합니다. 승인은 또한 세계보건기구(WHO)의 무게에 부합하는 HIV-1 어린이 ≥6세 및 계량 ≥14kg을 위한 티비차이(10mg, 25mg, 50mg) 필름 코팅 정제의 투여에 대한 업데이트된 권장 사항을 포함한다.

미국 규제의 관점에서, 티비카이 PD (dolutegravir 분산 정제)는 ≥4 주 된 소아 HIV-1 환자에서 사용하기 위해 2020 년 6 월 FDA에 의해 승인되었으며, 무게≥3 kg, 새로 치료되거나 치료되었지만 INSTI-naïve. 또한, FDA는 또한 체중 ≥ 20kg의 소아 HIV 감염에 대한 티비케이 50mg 필름 코팅 정제의 적응증의 확장을 승인했다. 티비케이 PD는 FDA에 의해 승인 된 분산 정제 제형의 첫 번째 dolutegravir 것을 언급 할 가치가있다. 동시에, dolutegravir는 또한 4 주 ≥ 세 어린이의 치료에 구강 현탁액을위한 분산 정제로 사용할 수있는 최초의 내테그라제 억제제이며 ≥ 3kg의 무게.

미국과 유럽 연합에서 dolutegravir는 이전에 6 세 ≥ 어린이와 30kg 의 무게≥ 어린이에게 사용하도록 승인되었습니다. 젊은 이들에게 연령에 적합한 수식을 제공함으로써 돌루테그라비르의 범위를 확대하고 성인과 어린이에게 제공되는 HIV 치료 옵션 간의 격차를 좁힐 것입니다.

중국에서는 돌루테그라비르(dolutegravir 나트륨 정제, 무역명: 트위카이)가 2015년 12월 30일에 수입 등록 증서를 취득했습니다. 약물은 적합합니다 : 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염된 성인 및 12 세 이상의 어린이의 치료를위한 다른 항 레트로 바이러스 약물과 결합.

소아 HIV는 세계적인 문제로 남아 있고, 아이들은 HIV 전염병에 의해 불균형하게 영향을 받습니다. 최신 통계는 170만 명의 아이들이 HIV에 감염되어 있으며, 아이들 중 에이즈와 관련된 사망자의 대부분은 출생 후 처음 5 년 동안 여전히 발생합니다. 어린이의 경우 지속적인 어머니 대 아동 전염, HIV 검사 가용성, 치료 의 느린 개시 및 항 레트로 바이러스 약물의 최적의 소아 제제의 가용성 저하와 같은 주요 장애물이 남아 있습니다.

이 승인은 P1093 연구 와 ODYSSEY (PENTA20) 연구의 데이터를 기반으로합니다. 이 연구 결과는 4 주에서 18 세까지 HIV-1 감염을 가진 유아, 아이들 및 청소년에 있는 국제 소아 연구 네트워크 (IMPAACT 및 PENTA-ID)와 협력하여 수행됩니다. 데이터는 소아 환자의 티비케이와 티비케이 분산 성 정제의 안전성, 효과 및 약동학이 dolutegravir를 복용하는 성인 환자의 것과 비교할 수 있음을 보여줍니다. 치료의 24 주에, 62% 티비카이와 티비바이 PD로 치료 소아 환자의 검출 가능한 바이러스 부하가 없었다 (HIV 바이러스는 혈액에 존재하지 않았다); 치료 48주에 소아 환자의 69%가 검출 가능한 바이러스 부하가 없었습니다. 일반적으로 소아 환자는 신체가 감염과 싸우는 데 도움이되는 특정 세포 (CD4 세포)의 높은 수준을 가지고 있습니다.

ViiV 헬스케어의 CEO 인 데보라 워터 하우스 (Deborah Waterhouse)는 "오늘의 승인은 매우 중요한 이정표입니다. 그것은 아이들이 나이에 적합한 HIV 약 제형을 얻는 것을 가능하게 합니다. 전 세계적으로 약 170만 명의 어린이가 HIV에 감염되어 매년 약 100,000명의 어린이가 사망합니다. 에이즈와 관련하여, 우리는 열심히 일하는 것을 멈추지 않고 HIV를 가진 모든 어린이가 치료받을 수 있도록 최선을 다할 것입니다."

아동 HIV 협회 (CHIVA)의 CEO 인 아만다 엘리 (Amanda Ely)는 "조직으로서 우리는 HIV에 살고있는 젊은이와 가족이 평생 치료의 도전에 대처할 수 있도록 돕기 위해 계속 노력하고 있습니다. 오늘의 승인은 이를 달성하는 데 도움이 됩니다. 앞으로 긍정적인 단계 는 알 약 형태로 약을 복용 하는 데 어려움이 있을 수 있습니다 HIV와 많은 어린이와 아기 도움이 될 것입니다."