아스텔라스 미라베그론미국 FDA에 의해 검토되었습니다!

일본 제약회사 아스텔라스는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 신약신청(NDA)을 승인했다고 발표했다.미라베그론구두 현탁액 및 보충 신약 응용 프로그램 (sNDA) Myrbetriq에 대 한 (mirabegron, 정제) 우선 순위 검토 신경 유발 분리기 과잉 행동의 치료에 대 한 부여 되었다 (NDO) 소아 환자에 대 한 3 년 ≥. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표날짜를 2021년 3월 28일로 지정했습니다.

Myrbetriq 정제는 원래 충동 요실금, 긴급성 및 빈번한 배뇨의 현상을 가진 과민성 방광 (OAB)를 가진 성인 환자의 처리를 위해 2012년에 미국에서 승인되었습니다. 이 약은 단독으로 또는 solifenacin 간결한와 함께 사용할 수 있는 처방 약.

신경 유발 분리기 과잉 행동 (NDO)은 신경 손상으로 인한 신경 성 방광 기능 장애입니다. NDO를 가진 아이들은 오줌 긴급, 빈번한 배뇨 및 요실금의 현상을 일으키는 원인이 될 수 있는 비자발적인 방광 수축을 경험할 수 있습니다. 선천성 척수 결함인 척추 피피다(Spina bifida)는 어린이의 NDO의 일반적인 원인입니다.

NDA와 sNDA는 중추적인 3상 임상 연구(NCT02751931)의 결과에 근거한다. 이 연구는 NDO 어린이와 청소년(3세에서 18세)에서 실시되었으며, 깨끗한 간헐성 카테터삽입을 사용하여 효능, 안전성, 내성 및 약동학을 평가했습니다.미라베그론.

Salim Mujais, MD, 수석 부사장 및 아스텔라스의 의료 전문 의 이사는 말했다: "이러한 규제 문서는 신경 성 detrusor 과잉 행동을 가진 아이들의 치료에 대한 충족되지 않은 필요성을 해결하기위한 중요한 단계를 표시 (NDO). NDO를 가진 아이들을 위한 처리 선택권은 제한됩니다, Mirabegron는 이 아이들을 위해 유효한 처리 선택권을 확장할 가능성이 있습니다, 효험과 내성의 좋은 균형을 제공합니다."