EU는 Pretomanid가 약물 내성이 높은 결핵 치료를 승인하고 Fosun Pharma가이를 중국에 소개합니다!

비영리 약품 연구 개발 조직인 TB Alliance (TB Alliance)는 최근 유럽위원회 (EC)가 새로운 화합물 Pretomanid를 3 가지 약물, 6 개월 전체 경구 요법 BPaL로 조건부로 승인했다고 발표했습니다 (Bedaquinoline, Pretomanid, Linezolid) 광범위 약물 내성 결핵 (XDR-TB) 또는 다제 내성 결핵 (MDR-TB) (총칭하여" 고 약물 내성 결핵"라고 함) 환자의 치료에 사용됩니다. 약물 불내성 또는 무 반응.

Pretomanid는 지난 40 년 동안 승인 된 세 번째 항결핵제이며 비영리 단체가 개발 한 최초의 항결핵제이기도합니다. 이 승인으로 BPaL 프로그램은 EU'의 약물 내성이 높은 결핵 감염 환자 집단을 위해 새롭고 더 짧고 관리하기 쉽고 효율적인 치료 방법을 제공합니다.

미국에서 Pretomanid는 2019 년 8 월에 위에서 언급 한 것과 동일한 적응증에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 약물 내성이 높은 결핵 감염 환자의 치료 옵션과 예후는 매우 열악합니다. 중추적 인 3 상 Nix-TB 시험의 데이터에 따르면 90 %의 환자가이 짧은 경구 BPaL 요법을받은 후 6 개월 후에 음성 가래 배양 상태에 도달했습니다.

올해 1 월, TB Alliance는 Fosun Pharma'의 자회사 인 Shenyang Hongqi Pharmaceutical에 중국에서 pretomanid를 판매 할 수있는 라이센스를 부여했습니다. 이 협력은 Sanya" BPaL"의 일부인 pretomanid'의 글로벌 상용화 전략의 일부입니다. 프로그램. 이 라이센스 계약에 서명하면 TB Alliance, Mylan 및 Maleods Pharmaceuticals가 다른 국가에서 BPaL 프로그램의 상용화에 대한 초기 협력이 완료됩니다. 세 가지 약물" BPaL" Pretomanid, bedaquilin 및 linezolid로 구성된 요법은 XDR-TB 또는 MRD-TB 환자를 대상으로하며, 총칭하여&"고 약물 내성 결핵 GG"라고합니다. 환자.

BPaL 프로토콜은 중요한 단계 III Nix-TB 시험에서 연구되었습니다. 이 다기관 공개 시험에서는 남아프리카의 세 곳에서 치료에 불내성이거나 반응이없는 109 명의 XDR-TB 및 MRD-TB 성인 환자를 등록했습니다. 2020 년 3 월 New England Journal of Medicine에 발표 된 결과에 따르면 Nix-TB 임상 시험에 참여한 환자의 90 %가 좋은 예후-성공적인 치료를 받았습니다 (임상 감염은 해결되었고 결핵 객담 배양은 음성이었습니다). 11 예 (10 %)는 예후가 좋지 않았고 98 예 (90 %; 95 % CI : 83-95 %)는 좋은 예후를 보였다. 시험의 1 차 유효성 평가 변수는 치료 종료 후 6 개월까지 추적 관찰을 통한 부작용 (박테리아 또는 임상) 또는 질병 재발의 발생입니다. Nix-TB 시험에 참여한 대부분의 환자는 6 개월 동안 BPaL 요법을 받았습니다. 2 명의 환자의 치료 기간이 9 개월로 연장되었습니다.

EU 조건부 판매 허가 신청서에는 약물의 안전성과 효과를 평가 한 19 건의 임상 시험에서 Pretomanid를받은 1168 명의 성인 환자에 대한 데이터가 포함되어 있습니다.

EU'의 조건부 승인은 Nix-TB 임상 시험 및 TB Alliance의 ZeNix 임상 시험에서 환자의 장기 추적을 완료해야합니다.이 임상 시험에서는 리네 졸리 드의 BPaL 요법의 안전성과 효과를 평가하고 있습니다. 다른 복용량과 기간.

Pretomanid 분자 구조 (사진 출처 : Wikipedia)

결핵 (결핵, TB)은 모든 국가에서 발견되는 세계적인 질병이며 사망을 일으키는 주요 전염병입니다. 모든 유형의 결핵은 약물 조합으로 치료해야하며, 약물에 가장 민감한 결핵은 6 개월 동안 4 개의 항 결핵 약물로 치료해야합니다. 치료 불내성 / 무 반응이있는 XDR-TB 또는 MDR-TB의 치료 과정은 더 길고 매우 복잡합니다. 대부분의 XDR-TB 환자는 현재 최대 8 가지 항생제 (일부 매일 주사 필요)의 조합 치료를 18 개월 이상 받아야합니다.

WHO 보고서에 따르면 최근 약물 내성 결핵 치료를위한 신약이 도입되기 전에는 광범위 약물 내성 결핵 (XDR-TB) 치료의 성공률이 약 34 % 였고, 다제 약물 치료의 성공률은 내성 결핵 (MDR-TB) 치료는 약 55 %였습니다. .

Pretomanid는 nitroimidazosin이라고 불리는 화합물 부류에 속하는 새로운 화학 물질입니다. 이 약물은 20 건의 임상 시험에서 단독으로 또는 다른 항결핵제와 함께 연구되었습니다. TB Alliance가 2002 년에 pretomanid를 개발하기 시작한 이래로이 약물은 14 개국의 1,000 명 이상의 사람들에게 임상 테스트를 거쳤습니다. 현재, pretomanid는 약물 불내성 또는 비 내약성이있는 XDR-TB 또는 MDR-TB (총괄적으로" 고 약물 내성 결핵"라고 함) 치료를위한 BPaL 요법의 일부로 경구 정제로 승인되었습니다. -응답.

임상 시험에서 BPaL 요법의 가장 흔한 부작용은 말초 신경 병증, 메스꺼움, 빈혈, 구토, 두통, 소화 불량, 여드름, 식욕 감소, 트랜스 아미나 제 상승 및 γ- 글루 타밀 트랜스 펩 티다 제, 피부 발진, 가려움증, 복통, 근골격계입니다. 통증, 아밀라아제 상승.