Takeda Ninlaro(ixazomib) 일본에서 승인: 줄기세포 이식을 받지 않은 환자의 1차 유지 치료!

Takeda Pharmaceuticals(Takeda)는 최근 일본 후생노동성(MHLW)이 이전에 줄기세포 이식 및 1차 치료 후 유지 치료가 필요한 종양(MM) 환자.

이번 승인은 단일 제제 1차 유지 요법에 대한 3상 TOURMALINE-MM4(NCT02312258) 연구 결과를 기반으로 한다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로서, 줄기 세포 이식을 받지 않고 6-12개월의 초기 치료를 완료하고 부분 관해를 달성한 총 706명의 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자를 등록했습니다. 관해가 더 좋거나 더 나은 환자를 대상으로 단일 약제 유지 요법으로서 Ninlaro가 위약과 비교하여 무진행 생존 기간(PFS)에 미치는 영향을 평가했습니다.

결과는 연구가 1차 종료점에 도달했음을 보여주었다. 위약군과 비교하여 Ninlaro 그룹의 환자는 PFS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의한 개선을 달성했다(PFS 중앙값: 17.4개월 대 9.4개월; HR=0.659; CI: 95; p<0.001), 이는="" 질병="" 진행="" 또는="" 사망="" 위험이="" 34.1%="" 감소하는="" 것과="">

이 연구에서 새로운 안전 문제가 없다는 점은 주목할 가치가 있습니다. Ninlaro 유지 요법은 안전하며 환자의 삶의 질에 부작용이 없습니다. 닌라로의 안전성 프로파일은 닌라로 단독요법의 이전에 보고된 결과와 일치하며 새로운 안전성 발견은 없다. 치료 중 발생한 가장 흔한 이상반응(TEAE)은 오심, 구토, 설사, 발진, 말초신경병증(PN), 발열이었다.

Ninlaro 치료군의 36.6%와 위약군의 23.2%가 3등급 이상의 TEAE를 경험했습니다. 새로운 원발성 악성종양의 발생률은 Ninlaro 그룹에서 2%, 위약 그룹에서 6.2%였습니다. TEAE로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 Ninlaro 그룹에서 12.9%, 위약 그룹에서 8%로 매우 낮았습니다. 연구에서 사망률은 Ninlaro 그룹에서 2.6%, 위약 그룹에서 2.2%였습니다.

TOURMALINE-MM4 연구의 수석 연구원이자 나고야 시립 대학 병원 혈액 종양학과의 Shinsuke Iida 박사는 다음과 같이 말했습니다. 경구 프로테아좀 억제제 Ninlaro 유지 요법은 질병 진행 위험을 줄이고 사망을 34% 줄일 수 있습니다. Ninlaro 유지 요법은 노인 환자에서 잘 견디며 이차 암의 위험 증가와 관련이 없습니다. 따라서 임상 단계나 1차 관해 유도 요법의 유형에 관계없이 Ninlaro는 재발을 지연시킬 것으로 예상되는 하나의 A 치료 옵션이 될 수 있다.&따옴표;

다케다재팬의 호리이 타카시(Takashi Horii) 종양사업부장은 “닌라로가 자가 줄기세포 이식 후 유지요법으로 기존 적응증에 추가로 1차 치료제로 쓰이게 돼 매우 기쁘다”고 말했다. 줄기세포 이식을 받지 않은 환자. 유지 요법은 이제 더 많은 환자에게 이 약을 제공할 수 있음을 의미합니다. 우리는 이 새로운 치료법을 도움이 필요한 환자에게 제공하기 위해 계속 열심히 노력할 것입니다.&따옴표;

닌라로는 세계 최초의 경구용 프로테아좀 억제제&입니다. 그것은 2015년 11월에 미국 FDA에 의해 처음 승인되었습니다. 이전에 적어도 하나의 요법을 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 레날리도마이드와 덱사메타손을 결합합니다. 지금까지 Ninlaro는 미국, 일본, 유럽 연합 및 기타 국가에서 승인되었으며 많은 국가의 규제 적용 문서가 검토 중입니다. 현재 Ninlaro는 다발성 골수종에 대한 다중 치료 환경을 개발하고 있습니다.

일본에서는 Ninlaro가 2017년 3월 후생노동성(MHLW)의 승인을 받아 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하여 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(R/R MM)을 치료할 수 있습니다. Ninlaro는 2020년 3월 MHLW로부터 자가 조혈모세포를 투여받은 다발성 골수종 환자의 유지 치료로 승인되었습니다.

다발성 골수종은 골수에서 생성되는 백혈구인 형질 세포에서 기원하는 혈액학적 악성 종양입니다. 정상 형질세포는 감염에 대한 항체 생산을 담당하는 반면, 암 형질세포인 골수종 세포는 골수에서 대량으로 증식하여 질병 증상을 유발할 수 있는 파라단백질(paraprotein)이라는 항체를 방출합니다. 여기에는 뼈 통증, 빈번하거나 반복되는 감염 및 피로, 빈혈 증상이 포함됩니다. 이 악성 형질 세포는 인체의 많은 뼈에 영향을 줄 수 있으며 뼈, 면역 체계, 신장 및 적혈구 수에 영향을 미치는 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 다발성 골수종의 전형적인 경과에는 증상성 골수종 단계와 후속 관해 단계가 포함됩니다. 전 세계적으로 약 230,000명의 다발성 골수종 환자가 있는 것으로 추정되며, 매년 114,000건의 새로 진단 사례가 있습니다.