조기 EGFR 돌연변이 폐암의 타그리소(osimertinib) 보조 치료: 질병 없는 생존을 현저히 연장!

아스트라제네카는 최근 표적 항암제 타그리소(타그리소)의 탐사를 발표했다.오시메르티닙) 폐암 연구를 위한 국제 협회가 주최한 제21회 세계폐암학회(WCLC) 온라인 컨퍼런스에서 폐암 치료. 성적 분석의 결과. 데이터는 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 (EGFRm) 비 소세포 폐암 (NSCLC)을 가진 환자에서, Tagrisso 보조 요법이 이전에 보조 화학 요법 또는 질병 단계를 받은 여부에 관계없이 질병없는 생존 (DFS)을 현저히 연장한다는 것을 보여줍니다. 작년에 발표된 보조 요법에서 타그리소는 전례 없는 DFS 결과를 달성했습니다.

전체 시험 인구의 이 탐구 분석에서, Tagrisso 보조 요법은 이전에 보조 화학요법을 받은 환자에서 질병 재발 또는 사망의 위험을 84%(HR=0.16) 감소시켰습니다( HR=0.16), 95%CI: 0.10-0.26), 보조 화학요법을 받지 않은 환자의 질병 재발 또는 사망 위험이 77%(HR=0.23; 95%CI: 0.13-0.40)로 감소하였다. 질병의 모든 단계에서 DFS의 이점은 유사합니다.

또한, ADAURA 연구에서 환자가 보고한 결과에 대한 별도의 탐색 사후 분석은 타그리소로 치료받은 환자가 삶의 질을 유지하고, 타그리소 그룹과 위약 그룹 사이의 신체적 또는 정신적 건강에 임상적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

ADAURA 3상 임상시험의 수석 조사자인 광동성인민병원 폐암연구소의 우이롱 교수는 "ADAURA 연구에서 환자의 엄청난 질병 없는 생존 혜택은 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암의 보조 치료의 선구자로서 타그리소를 지원해 왔습니다. 치료의 역할. 이 최신 분석은 이전 부관 화학요법에 관계없이, 이 이득의 크기는 일관되고, 질병의 단계에 관계없이, 이것은 이 치료 환경에서 Tagrisso의 중요한 역할을 강화한다는 것을 보여줍니다. "

데이브 프레드릭슨, 아스트라제네카의 종양학 사업부의 수석 부사장은 말했다: "이 새로운 데이터는 Tagrisso가 이전 화학 요법 처리와 는 별개로 변형적인 이득을 제공하고, 환자의 삶의 질을 유지하면서 폐암 재발을 방지한다는 것을 보여줍니다. 타그리소는 최근 미국에서 사용하기 위해 승인되었습니다. 보조 치료 후, 우리는 초기 단계 폐암 환자를위한 치료의이 새로운 표준을 제공하기 위해 글로벌 규제 기관과 긴급하게 협력하고 있습니다."

ADAURA는 무작위, 더블 블라인드, 글로벌, 위약 대조 단계 III 연구, 682 초기에서 실시 (IB / II / IIIA) 완전한 종양 절제술및 선택적 표준 수술 후 보조 화학 요법을받은 EGFRm-NSCLC 환자는 보조 요법에 대한 타그리소의 효능과 안전을 평가하고있다. 이 연구에서, 실험군 환자는 3년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 매일 경구 정제를 한 번 80mg을 받았다. 연구는 유럽, 남미, 아시아 및 중동에서 20 개 이상의 국가에 있는 200개 이상의 임상 센터에서 수행되었습니다. 1 차적인 끝점은 단계 II/IIIA 환자에서 질병 없는 생존 (DFS)이고, 중요한 이차 종점은 단계 IB/II/IIIA 환자에 있는 DFS입니다.

연구 결과의 주요 결과는 9월에 의학의 뉴잉글랜드 전표에서 간행되었습니다 2020. 결과는 보여주었다: (1) 단계 II와 IIIA EGFRm NSCLC를 가진 환자에서, Tagrisso 보조 요법의 사용은 질병 재발 또는 죽음의 리스크를 감소시킬 수 있습니다83%(HR=0.17; 95%CI: 0.12-0.23; P<0.0001). (2)="" in="" the="" entire="" study="" population="" (stage="" ib/ii/iiia="" patients),="" tagrisso="" adjuvant="" therapy="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 95%ci:="" 0.15,="" 0.27;=""><0.0001). as="" shown="" in="" the="" pre-specified="" exploratory="" analysis,="" there="" is="" a="" clinically="" significant="" improvement="" in="" central="" nervous="" system="" (cns)="" dfs="" compared="" to="">

ADAURA 연구의 전례없는 효능 결과에 기초하여, 미국 FDA는 초기 단계 (IB / II / IIIA)의 치료를위한 보조제 (수술 후) 치료로 2020 년 12 월 타그리소를 승인 치료 목적을 받은 완전한 종양 절제술. ) EGFRm NSCLC를 가진 성인 환자.

타그리소는 3세대 돌이킬 수 없는 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)로, 이러한 종류의 약물의 1세대 및 2세대 EGFR-TKI의 저항을 극복할 수 있는, 로슈/아스텔라스 타르베카(타르베카), 아스트라제네카 이레사(이레사), 보링거 잉겔하임 길로트리프(아파티니브, 아파티니브)를 포함하였습니다.

타그리소 (주)오시메르티닙)는 EGFR 에민감한 돌연변이및 EGFR-T790M 내성 돌연변이를 억제할 수 있고, 중추 신경계 전이에 대한 임상 활성을 갖는다. 지금까지, Tagrisso 40 mg및 80mg 매일 경구 정제는 EGFRm 고급 NSCLC의 1 차 적인 처리를 위해 많은 국가 (미국, 일본, 중국 및 유럽 연합을 포함하여)에서 승인되고, 많은 국가 (미국, 일본, 중국, EU 를 포함하여) EGFR TLC 돌연변이를 가진 환자의 2 차적인 처리를 위해 승인되었습니다. 또한, 미국과 다른 여러 나라에서, 타그리소는 또한 승인된다: 초기의 치료를 위한 보조제 (수술 후) 치료로서 (단계 IB/II/IIIA) 치료 목적을 위한 완전한 종양 절제술을 받은 EGFRm NSCLC 성인 환자.

현재, 아스트라제네카는 EGFR TKI(SAVANNAH 연구, ORCHARD 연구)에 대한 내성을 해결하기 위한 잠재적신약과 결합된 전이성 질환(FLAURA2)을 치료하는 화학요법과 결합된 국소 진보된 교정성 질환(LAURA Study)을 위해 타그리소(osimertinib)를 개발하고 있습니다.