Sintilimab, NSCLC 1 차 치료에서 일차 연구 종점 달성

2020 년 1 월 13 일, Cinda Biosciences와 Eli Lilly Pharmaceuticals는 화학 요법과 결합 된 PD-1 억제제 daboshu (Sintilimab injection)가 첫 번째 라인에 사용되었다고 발표했습니다. 1 차 연구 종점은 3 상 임상 시험 (ORIENT-11)에 도달했습니다. , NCT03607539).

ORIENT-11은 진행성 또는 재발 성 비 평평한 비소 세포 폐암 환자에서 주사 및 백금에 대한 페메 트렉 시드이 나트륨의 효과 및 안전성과 병용 된 신 틸리 마브의 효능을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 제어, 3 상 임상 연구입니다 EGFR- 민감성 돌연변이 또는 ALK 유전자 재 배열이없는 암 (nsqNSCLC). 일차 연구 종점은 RECIST v1.1 표준에 따라 IRRC (Independent Radiological Review Committee)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)이었다. 2 차 연구 종점에는 전체 생존 (OS), 안전성 등이 포함되었습니다.

이 연구에는 총 397 명이 참여했습니다. 그들은 1 : 1의 비율에 따라 무작위로 할당되었다. 그들은 페메 트렉 시드이 나트륨 및 백금과 조합 된 신 틸리 맙 200mg 또는 위약으로 처리되었다. 둘째, 4주기의 치료를 완료 한 후, 질병이 진행되거나 독성을 견딜 수 없거나 다른 상태를 중단해야 할 때까지 주사를 위해 페메 트렉 시드이 나트륨과 결합 된 신 틸리 맙 또는 위약의 유지 단계로 들어갑니다. 대조군은 질병 진행 후 신 틸리 맙 단독 요법으로 조건부로 넘어갈 수있다.

결과는 IDMC에 의해 수행 된 중간 분석에 기초하여, 주사를 위해 페메 트렉 시드이 나트륨 및 백금과 조합 된 신 틸리 맙과 플라시보를위한 페메 트렉 시드이 나트륨 및 백금이 PFS를 상당히 증가 시켰음을 보여 주었다. 사전 설정된 우수성 표준에 도달하였고, 안전 특성은 이전과 일치 하였다 새로운 안전 신호가없는 Xindilimab의 결과보고. 최근 학술 컨퍼런스에서 관련 연구 결과가 발표 될 예정입니다.

폐암은 이환율 및 사망률면에서 중국에서 가장 흔한 악성 종양이다. NSCLC는 모든 폐암 환자의 약 80 % 내지 85 %를 차지하고, NSCLC 환자의 약 70 %는 진단시 급진적 수술에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 종양이다. 동시에, 수술을받는 초기 단계의 NSCLC 환자의 상당 부분이 재발 또는 먼 전이를 겪게되고 나중에 질병 진행으로 인해 사망 할 것이다. 중국의 NSCLC 환자의 약 70 %는 편평하지 않은 NSCLC이며, NSCLC 환자의 거의 50 %는 EGFR- 민감성 돌연변이 또는 ALK 유전자 재 배열이 없다. 진행된 폐암 환자의이 부분은 표적 치료에 적합하지 않습니다. 치료 방법은 제한되어 있으며 회의 의료 요구가 매우 큽니다.

Cinda Bio는이 연구 결과에 따라 곧 Eli Lilly와 함께 주 약국에 등록 신청서를 제출하는 것에 대해 논의 할 것이라고 말했다. (Bioon.com, 컴파일 hsppharma.com에서)