룽창바이오티타셉트, 국내상 II상 완료.

8월 10일, 룽창생명공학(09995.HK)은 국내 상II임상시험에서 IgA 신혈증 치료를 위한 세계 최초의 이중표적 치료제인 전신 루푸스 홍반성 생물학적 신약 타타셉트(RC18)를 대상으로 연구가 1차 종점에 도달하고 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다.

총 44명의 환자가 이 임상 연구를 위해 모집되었습니다. 예비 분석은 타이타셉트 치료 군내 환자의 오줌 단백질 수준이 기준선보다 현저히 낮았으며, 그 차이는 위약 군에 비해 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 또한, 여러 다른 이차 종점은 치료 그룹과 위약 대조군 사이의 유의한 차이를 더 나타낸다. 관련 임상 데이터는 관련 국제 컨퍼런스 또는 저널에 발표될 예정입니다. 룽창바이오플란은 중국과 미국에서 추가 연구를 진행할 예정이다.

IgA 신장병증 (IgA 신장병증, IgAN)은 혈액 혈뇨, 단백뇨 및 진보적 인 신부전으로 나타나는 면역 복합체로 인한 구종염입니다. 환자는 결국 신부전 또는 말기 신장 병을 개발할 것이고, 환자의 50%까지 투석 또는 신장 이식이 필요합니다. Frost & Sullivan에 따르면, 세계에서 IgA 신장병증환자 수는 2015년 880만 명에서 2020년 930만 명으로 증가했습니다(중국의 220만 명 포함). 전 세계 IgA 신장병증 환자 수는 2025년 970만 명(중국 230만 명 포함)과 2030년 1,020만 명(중국 240만 명 포함)에 이를 것으로 추정하고 있습니다.

현재까지, 세계에서 IgA 신장병증의 치료를 위해 승인된 특정 치료 또는 생물학적 약물은 없습니다. 표준 치료는 코르티코 스테로이드를 포함한 레닌 안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제 및 면역 억제제이지만 종종 심각한 독성 및 부작용을 동반하며 신약에 대한 엄청난 임상 수요가 있습니다. 현재 중국은 임상 연구 단계에서 Tatacept이라는 최초의 생물학적 신약만 가지고 있으며, III 임상 시험이 시작됩니다. 약물의 IgA 신장 증증은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인되었으며, 미국에서 I상 임상 시험에서 면제되고 II상 임상 시험을 직접 수행한 것으로 보고됩니다.

세계 최초이자 일류BLyS/APRIL 이중 표적 융합 단백질 혁신 약물인 Tatacept의 독특한 이중 표적 메커니즘과 생물정보학에 최적화된 구조 설계로 생물학적으로 활성화되고 그 과정에서 생산에 있어 분자 안정성이 높아짐에 따라 생산에 대한 분자 안정성이 높습니다. 동시에, 그것의 완전 한 인간 아미노산 서열 효과적으로 잠재적인 면역 genicity를 줄일 수 있습니다., 효과적으로 약물의 부작용을 감소, 크게 치료의 안전 및 효과 개선. 2021년 3월 9일, Taltazep은 국가 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 우리나라가 전신 루푸스 홍반성 치료제 개발을 위해 세계 최고의 발전을 이루었으며 큰 돌파구를 마련했다는 것을 알렸습니다. 전신 루푸스 홍반 균 이외에, 약물은 거 대 한 충족 되지 않은 임상 요구와 다른 자기 면역 표시의 다양 한에 사용 될 가능성이 있다. IgA 신장병증, 쇼그렌 증후군, 시신경염, 다발성 경화증 및 근상증 등을 치료합니다. 국내 상 II./III. 적응증의 임상 시험이 완전히 시작되었으며, 다수의 적응증이 글로벌 다중 센터 임상 연구를 시작하려고 합니다.