Rinvoq은 네 번째 적응증인 AD 성인 및 청소년 치료에 대해 유럽 연합의 승인을 받았습니다!

AbbVie는 최근 유럽 위원회(EC)가 Rinvoq에 대한 새로운 적응증을 승인했다고 발표했습니다.우파다시티닙): 중등도 내지 중증의 아토피 피부염(AD) 성인 환자 및 전신 치료에 적합한 12세 및 12세 환자의 치료용. 청소년 환자 이상. 약물의 경우, 성인 환자의 경우 Rinvoq의 권장 용량은 1일 1회 15mg 또는 30mg입니다. 청소년(12-17세) 및 65세 이상 노인 환자의 경우 Rinvoq의 권장 용량은 1일 1회 15mg 경구 투여입니다. Rinvoq은 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 함께 또는 없이 사용할 수 있습니다.

이번 승인은 Rinvoq가 EU에서 승인되었다는 네 번째 표시입니다. 동시에 Rinvoq은 중등도에서 중증 AD 성인 및 청소년(≥12세)의 치료를 위해 EU에서 승인한 최초의 JAK 억제제이기도 합니다.

Rinvoq은 경구, 1일 1회, 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. 유럽 ​​연합에서 Rinvoq은 이전에 3가지 적응증에 대해 승인되었습니다. (2) 하나 이상의 DMARD에 대해 불충분하거나 불내성이 있는 활동성 건선성 관절염(PsA)을 갖는 성인 환자의 치료를 위해; (3) 기존 요법에 대한 반응이 불충분한 사람들의 치료를 위해 활동성 강직성 척추염(AS)이 있는 성인 환자. 이러한 적응증 중 Rinvoq의 승인된 용량은 15mg입니다.

미국에서 린보크는 메토트렉세이트(MTX)에 대해 불충분하거나 과민증이 있는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자의 치료에만 승인되었습니다. 이 적응증에 대해 승인된 용량은 15mg입니다. 현재 Rinvoq'의 PsA, AS 및 AD 치료에 대한 추가 신청은 미국 FDA에서 검토 중입니다.

EU 승인은 가장 큰 AD 글로벌 3단계 등록 프로젝트 중 하나의 데이터 지원을 기반으로 합니다. 이 프로젝트에는 3개의 주요 글로벌 연구(Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up)가 포함되어 있으며, 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD) 환자 2,500명 이상을 등록했으며 Rinvoq을 단독 요법으로 평가했습니다(Measure The efficacy and stability of Up 1). , Measure Up 2) 및 위약에 대한 조합된 국소 코르티코스테로이드(AD Up). 3개 연구 모두에서 공통 1차 평가변수는 치료 16주차에 습진 면적 및 중증도 지수가 최소 75% 개선(EASI75)되었고 검증된 아토피 피부염 조사관& #39;의 전반적인 평가( vIGA-AD) 점수는 0/1(피부 병변이 완전히 제거되거나 거의 완전히 제거됨)이었다.

결과는 모든 3상 연구에서 린보크의 두 가지 용량이 모든 1차 및 2차 평가변수에 도달했음을 보여주었습니다. 0.001). 손상 제거 및 가려움증이 빠르고 크게 개선되었습니다.

특정 효능 데이터: (1) 더 높은 비율의 환자가 16주차에 EASI 75에 도달했습니다: Rinvoq 15mg 그룹(MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30mg 그룹(MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), 위약 그룹(MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) 더 높은 비율의 환자가 16주차에 vIGA AD 0/1에 도달했습니다: Rinvoq 15mg 그룹(MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), Rinvoq 30mg 그룹(MU1: 62%) ; MU2: 52%; AU: 59%), 위약 그룹(MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) 16주차에 임상적으로 유의한 가려움증 감소(가장 심한 가려움증의 NRS 개선 ≥4)를 달성한 환자 비율이 더 높았습니다. Rinvoq 15mg 그룹(MU1:52%; MU2:42%; AU:52%) ) 및 RINVOQ 30mg 그룹(MU1: 60%, MU2: 60%, AU: 64%), 위약 그룹(MU1: 12%, MU2: 9%, AU: 15%). (4) 위약군과 비교하여 린보크 2회 투여군 환자들은 임상적으로 임상적으로 유의한 가려움증(가장 심한 가려움증 NRS 개선 ≥ 4) 및 피부 청소율(EASI)의 감소를 첫 주와 두 번째 주에 관찰했습니다. , 각각. 75).

(5) Rinvoq을 어떤 용량으로든 투여받은 환자의 경우 16주차의 결과가 52주차까지 계속 유지되었습니다.

안전성 측면에서 린보크 15mg군과 30mg군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(5% 이상)은 상기도 감염(25.4%), 여드름(15.1%), 단순포진(8.4%), 두통(6.3%)이었다. %) 및 혈액 크레아틴 포스포키나제(CPK, 5.5%)가 증가했습니다. 가장 흔한 심각한 이상반응은 심각한 감염이다(<>

우파다시티닙 화학 구조

아토피 피부염(Atopic dermatitis, AD)은 가렵고 긁는 반복적인 주기에 의해 나타나며 갈라지고, 벗겨지고, 삼출성 피부로 이어지는 흔한 만성 재발성 염증성 피부 질환입니다. 어린이의 25%와 성인의 10%가 일생의 어느 시점에서 알츠하이머병의 영향을 받는 것으로 추정됩니다. 성인 알츠하이머병 환자의 20%-46%는 중등도에서 중증 질환을 앓게 됩니다. 질병의 증상은 환자에게 상당한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 야기할 것입니다.

린보크의 유효성분은우파다시티닙, AbbVie가 개발한 경구용 선택적 가역성 JAK1 억제제입니다. 여러 면역 매개 염증성 질환을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병태생리학에서 핵심적인 역할을 하는 키나제입니다.

현재 린보크는 궤양성 대장염(UC), 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 축성 척추관절염(axSpA), 크론병(CD), 성 피부염(AD) 및 거대 세포 동맥염에 대한 아토피 임상 3상 연구( GCA)를 진행하고 있습니다.

업계는 Rinvoq'의 사업 전망에 대해 매우 낙관적입니다. UBS 분석가들은 이전에 Rinvoq과 AbbVie& #39;의 다른 단클론항체 항염증제 Skyrizi가 110억 달러의 최고 매출을 기록할 것으로 예측했습니다. 이 두 신제품은 바이오시밀러가 애브비& #39;의 주력 제품인 휴미라(휴미라, 아달리무맙)에 미치는 영향으로 인한 매출 손실을 만회할 수 있을 것이다.