류마티스 관절염의 치료에 화이자 Xeljanz의 마케팅 후 연구 : TNF 억제제보다 낮은 안전!

화이자는 최근 완료된 마케팅 후 필수 안전 연구 인 ORAL Surveillance (A3921133, NCT02092467)가 류마티스 관절염 (RA)에 대한 경구 JAK 억제제 Xeljanz (tofacitinib)를 평가하는 공동 1 차 종점 결과를 발표했다. 연구의 주요 목적은 2개의 복용량을 평가하는 것이었습니다 (5 하루에 두 번, 10 mg 하루 두 번) Xeljanz와 TNF 억제제 (TNFi) 나이에 ≥50 년 이상 적어도 하나의 추가 심장 혈관 (CV) RA를 가진 환자에 있는 위험 요소 안전.

이 연구의 일반적인 1차 종점은 주요 불리한 심혈관 질환(MACE) 및 악성종양(비흑색종 피부암 제외[NMSC]제외)의 관점에서 TNFi와 비교하여 Xeljanz의 비열등입니다. 결과는 이러한 일반적인 기본 엔드 포인트에 대 한, TNFi와 결합 된 Xeljanz 복용량의 초기 비교 미리 지정 된 비 열등도 기준을 충족 하지 않았다 보여 주었다. 미리 지정된 이차 비교에 기초하여, 두 Xeljanz 치료 단의 1 차종점에차이가 없었다.

연구 결과는 연구 처리를 수신하는 4362명의 과목을 포함했습니다. 주요 분석은 135명의 MACE 환자와 164명의 악성 종양 환자 (NMSC 제외)를 포함했습니다. Xeljanz에 대 한, 가장 일반적인 보고 된 MACE는 심근 경색, 그리고 가장 일반적인 악성 종양 (NMSC 제외) 폐암. MACE와 악성 종양에 대한 알려진 위험 요소의 높은 부각을 가진 과목 중 (예를 들어, 노인, 흡연), 이벤트의 발생률은 모든 치료 그룹에서 더 높았다.

일반적인 1 차적인 끝점을 제외하고 (폐 색전증 및 사망률 및 효능 데이터와 같은 이차 종점을 포함하되 이에 국한되지 않음), 완전한 연구 결과는 아직 얻지 못했습니다. 화이자는 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 기관과 협력하여 완전한 결과와 분석을 얻은 후 검토를 진행하고 있습니다.

타마스 Koncz, MD, 화이자의 염증 및 면역학의 최고 의료 책임자, 말했다: "그것은 우리의 약물의 안전하고 효과적인 사용에 대 한 정보를 제공 하는 데 필요한. 우리는 이러한 연구 데이터의 광범위한 추가 분석과 가능한 한 빨리 이러한 데이터의 전송이 의료 의사 결정 및 환자 치료를 돕기 위해 Xeljanz의 혜택과 위험을 더욱 명확히 할 것이라고 믿습니다."

Xeljanz의 활성 제약 성분은 Tofacitinib, 선택적으로 JAK 키나아제를 억제 하 고 JAK/STAT 통로를 차단할 수 있는 경구 JAK 억제제. 이 신호 경로는 사이토카인에 의해 자극된 신호 유도 통로이고 세포 증식에 참여합니다. , 분화, 세포사멸 및 면역 조절 및 기타 많은 중요한 생물학적 과정.

Xeljanz는 2012년에 미국에서 승인되었으며 시장에 최초로 JAK 억제제입니다. 약물은 하루에 두 번 구두로 촬영됩니다. 현재, Xeljanz는 4개의 표시를 위해 승인되었습니다: (1) 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염 (RA) 성인 환자; (2) 활성 건선 성 관절염의 치료 (PsA) 성인 환자; (3) 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC)을 가진 성인 환자의 치료; (4) 청소년 특발성 관절염 (pcJIA)을 가진 어린이와 청소년의 치료 (pcJIA) ≥ 2 세 및 활성 다관절 질환.

Xeljanz는 미국에서 pcJIA의 치료를 위해 승인 된 최초의 유일한 JAK 억제제임을 언급 할 가치가있다. 승인 포함 2 Xeljanz의 복용량 형태, 하나는 정제와 다른 구두 솔루션, 체중 관리에 따라.

중국 시장에서 Xeljanz는 2017년 3월 중등도에서 중증 활성 RA 성인 환자 중환자 치료에 대한 마케팅 승인을 받았습니다. Xeljanz는 MTX 또는 다른 비 생물학적 DMARD와 함께 사용할 수 있습니다. 이 약의 승인 된 권장된 복용량은 5 mg, 구두 하루에 두 번 촬영, 또는 음식 없이. 이 승인은 Xeljanz는 중국 시장에서 류마티스 관절염 (RA)을 치료하는 최초의 JAK 억제제입니다.