Cabenuva, 한 달에 한 번 주입 되는 완전 한 장기 행동 프로그램, 미국 FDA에 의해 승인 되었습니다!

ViiV 헬스케어는 글락소스미스클라인(GSK)과 화이자, 시오노기가 지배하는 HIV/AIDS 신약 연구 개발 회사입니다. 최근, 회사는 미국 식품 의약국 (FDA)이 성인의 HIV-1 감염 치료를위한 최초의 유일한 장기 행동 처방인 Cabenuva (카보테그라비르 / rilpivirine)를 승인했다고 발표했다.

Cabenuva는 두 개의 주사 약물 (ViiV의 카보테그라비르와 존슨 & 존슨의 rilpivirine)의 결합 된 패키지로 제공되며 한 달에 한 번 투여됩니다 (일년에 12 번만). 표시는: 치료를 위해, 안정한 식이요법을 수신하고 바이러스학 억제를 달성합니다 (HIV RNA<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

카베누바는 ViiV의 카보테그라비르(CAB)와 존슨앤존슨의 릴피비린(RPV)으로 구성되어 있습니다. 그 중에서도, rilpivirine는 긴 작용 비 뉴클레오시드 역전사 억제제이며, 카보테그라비르는 오랫동안 작용하는 HIV-1 내테그라사슬 전달 억제제이다. Cabenuva는 존슨 & 존슨의 얀센 제약과 협력하여 ViiV에 의해 개발되었습니다.

특히 Cabenuva는 한 달에 한 번 근육 주사(IM)에 의해 관리되는 세계 최초의 완전하고 긴 행동 HIV 치료 프로그램입니다. 시장에 약물의 승인은 중요한 이정표를 표시하고 HIV 치료에 혁명을 가져올 것이다, 한 달에 한 번 경구 주사에서 변경, 단지 필요 12 주사의 일.

또한, 보카브리아 (카보테그라비르, CAB, 카보트비르 경구 정제)도 FDA의 승인을 받았습니다. 표시는: 전체 프로그램으로, 바이러스 성 억제를 달성하기 위하여 안정된 ARV 프로그램을 수신하기 위하여 이용된 rilpivirine 정제와 결합합니다 (HIV RNA< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

린 박스터, ViiV 헬스케어 북미의 머리, 말했다: "Cabenuva의 미국 FDA의 승인은 에이즈의 치료에 변화를 표시하 고 에이즈 환자에 대 한 새로운 치료 방법을 제공 합니다. Cabenuva에서 연간 치료 복용량을 감소 365 일 12 일. ViiV Healthcare에서는 에이즈 환자가 남지 않도록 최선을 다하고 있으며, 업계 최고의 혁신적인 약물 포트폴리오에 이 최초의 치료법을 추가함으로써 우리의 사명을 강화합니다."

미국 FDA 승인은 또한이 장기 행동 주사 치료에 대 한 세 번째 규제 승인을 표시. 2020년 3월, Cabenuva는 FDA에 의해 승인된 것과 동일한 표시를 가진 건강 캐나다에 의해 승인된 첫번째이었습니다. 또한, 2020년 12월, 유럽위원회(EC)는 레캄비스(rilpivirine 주사)와 에듀란트(rilpivirine 정제)와 함께 안정적인 ARV 프로그램 성인 감염자에 의해 바이러스학적으로 억제된 HIV-1을 수신하는 보카브리아(카보테그라비르 주사 및 정제)를 승인했습니다. 유럽 연합에서, 이 장기 연기 치료는 경구 행정을 변환할 수 있습니다 365 일 한 번 주사 에 매달 또는 매 2 개월, 만 필요 12 또는 6 일년 내내 주사의 일.

미국에서, Cabenuva의 승인은 주요 글로벌 단계 III 임상 연구 ATLAS에서 데이터를 기반으로 (장기간 작용하는 억제 요법으로 항 레트로 바이러스 치료) 및 FLAIR (최초의 장기 작용 주입 처방). 이 2개의 연구 결과는 ViiV의 혁신적인 2-약 식이요법 임상 시험 프로젝트 (2DRS)의 일부입니다, 세계 16개국에 있는 1,100명 이상의 환자를 등록합니다. 연구에서, 카보테그라비르와 rilpivirine약 1 개월 동안 구두로 관리 되었다 Cabenuva 치료를 시작 하기 전에.

결과는 처리의 48 주 도중, Cabenuva및 계속된 경구 항레트로바이러스 치료의 매달 주입이 HIV-1에 감염된 성인에 있는 바이러스학 억제를 유지하는 일관된 효험이 있다는 것을 확인했습니다. 이 연구 결과의 48 주 데이터는 2020년 3월 4일에 최고 국제 의학 전표 "의학의 뉴잉글랜드 전표" (NEJM)에 간행되었습니다.

또한, 환자 선호도 조사 데이터는 두 연구에서 경구 ARV 치료에서 Cabenuva로 전환한 환자의 약 90%가 장기간 작용하는 Cabenuva 처방을 선호하는 것으로 나타났습니다. 치료 목적(ITT-E) 인구에 대한 종합적인 탐구 분석에서 532명의 과목이 48주차(59개 과목)에 단일 질문 조사를 완료했으며, 88%(523/591) 과목은 카베누바 치료를 받는 경향이 더 많으며, 피험자의 2%(9/591)는 이전 치료법을 받는 경향이 더 높다.

노스 캐롤라이나 대학의 글로벌 건강 및 전염병 연구소의 의학 교수 인 David Wohl 박사는 "과학 계에서는 카베누바의 혁신이 진정으로 의미가 있음을 알고 있습니다. 이것은 투약빈도를 실질적으로 줄일 수 있는 최초의 완전한 장기 용액일 뿐만 아니라, 이전 일일 구강 요법과 비교하여 대부분의 임상 시험 참가자에게 첫 번째 선택이기도 합니다. Cabenuva의 FDA의 승인은 지역 사회 중심 연구의 가치를 강조하고, 나는이 새로운 옵션에 매우 기쁘게 생각합니다 그것은 HIV에 살고있는 사람들에게 제공 될 것입니다."