화이자의 경구 JAK 억제제 Xeljanz (tofacitinib) 단계 III 임상 강한 효능을 보여줍니다!

화이자는 최근 성인에서 활성 안킬링 척추염 (AS)의 치료를위한 경구 JAK 억제제 Xeljanz (tofacitinib)를 평가하는 단계 III 임상 연구 (A3921120)의 긍정적 인 결과를 발표했다. 데이터는 Xeljanz가 국제 척추 관절염 협회 평가 표준 (ASAS)에 따라 위약과 비교하여 치료의 16 주에 1 차 종점 (ASAS20 응답)과 주요 이차 종점 (ASAS40 응답)을 달성했다는 것을 보여주었습니다.

현재, Xeljanz의 AS 적응증의 치료는 미국 FDA에 의해 검토를 받고 있으며, 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 대상 날짜는 2021 년 2 분기입니다.

AS는 초기 성인기에 있는 남자와 여자에 영향을 미치는 만성 선동적인 질병입니다. 첫번째 현상은 일반적으로 30의 나이 의 앞에 생기고 거의 45의 나이 후에 나타나지 않습니다. AS의 증상은 허리와 엉덩이 통증과 뻣뻣함을 포함한다. 시간이 지남에 따라 일부 환자는 척추 융합을 경험할 수 있습니다. AS는 환자에게 심각한 만성 통증을 유발하고 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

A3921120은 활성 AS를 가진 270명의 성인 환자에서 실시된 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구, 이들 환자는 수정된 AS 뉴욕 기준(MNY)을 충족시키고, 2개 이상의 비스테로이드성 불충분 또는 항염증제(NSAID) 치료에 대한 불관용 반응이다. 연구에서, 환자는 무작위로 할당 되었다 5 Xeljanz 또는 위약의 mg 복용량 16 주 동안 하루에 두 번, 그리고 총 269 환자 치료를 받았다. 16주 이중 맹검 치료 기간을 마친 적격 환자는 32주 동안 매일 두 번 열리는 라벨 Xeljanz 5m를 받고 4주 간의 후속 기간을 입력했습니다.

결과는 연구 결과가 1 차적인 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 처리의 16 주에, 위약 단과 비교된, ASAS20 반응을 달성한 Xeljanz 처리 단에 있는 환자의 비율은 현저하게 증가했습니다 (56.4% 대 29.4%; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" events="" that="" occurred="" in="">어떤 처리 단에 있는 환자의 5%는 포함했습니다: 상부 호흡기 감염, 비인두염, 설사, 높은 알라닌 aminotransferase (ALT), 합동 고통 및 두통.

Xeljanz의 활성 제약 성분은 Tofacitinib, 선택적으로 JAK 키나아제를 억제 하 고 JAK/STAT 통로를 차단할 수 있는 경구 JAK 억제제. 이 신호 경로는 사이토카인에 의해 자극된 신호 유도 통로이고 세포 증식에 참여합니다. , 분화, 세포사멸 및 면역 조절 및 기타 많은 중요한 생물학적 과정.

Xeljanz는 2012년에 미국에서 승인되었으며 시장에 최초로 JAK 억제제입니다. 약물은 하루에 두 번 구두로 촬영됩니다. 현재, Xeljanz는 4개의 표시를 위해 승인되었습니다: (1) 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염 (RA) 성인 환자; (2) 활성 건선 성 관절염의 치료 (PsA) 성인 환자; (3) 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC)을 가진 성인 환자의 치료; (4) 청소년 특발성 관절염 (pcJIA)을 가진 어린이와 청소년의 치료 (pcJIA) ≥ 2 세 및 활성 다관절 질환.

Xeljanz는 미국에서 pcJIA의 치료를 위해 승인 된 최초의 유일한 JAK 억제제임을 언급 할 가치가있다. 승인 포함 2 Xeljanz의 복용량 형태, 하나는 정제와 다른 구두 솔루션, 체중 관리에 따라.

중국 시장에서 Xeljanz는 2017년 3월 중등도에서 중증 활성 RA 성인 환자 중환자 치료에 대한 마케팅 승인을 받았습니다. Xeljanz는 MTX 또는 다른 비 생물학적 DMARD와 함께 사용할 수 있습니다. 이 약의 승인 된 권장된 복용량은 5 mg, 구두 하루에 두 번 촬영, 또는 음식 없이. 이 승인은 Xeljanz는 중국 시장에서 류마티스 관절염 (RA)을 치료하는 최초의 JAK 억제제입니다.