화이자 / 릴리 타네 주맙은 미국에서 중등도 및 중증 골관절염 (OA)의 만성 통증을 치료하기 위해 리뷰에 들어 왔습니다!

화이자와 엘리 릴리는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 모노클로 날 항체 약물 타네 주맙 (2. 5 mg, 피하 주사)에 대한 생물 제제 허가 신청서 (BLA)를 수락했다고 발표했습니다. ]). 현재 치료를 위해 평가 중 : 다른 진통제를 복용 한 후 통증 완화가 불충분 한 중등도에서 심각한 골관절염 (OA)으로 인한 만성 통증이있는 ​​환자 FDA는 처방약 사용자 과금 방법 (PDUFA)을 12 월 {{0} (으)로 지정했습니다. } 0 2 0. 수락 통지에서 FDA는 현재이 BLA를 논의하기 위해 자문위원회 회의를 소집 할 계획이라고 밝혔다.

타네 주맙은 신경 성장 인자 (NGF) 억제제로 분류되는 비 오피오이드 진통제입니다. 미국에서는 27 백만 명 이상이 OA를 가지고 있으며, 그 중 11 백만 명에 중등도에서 중증의 OA가 있습니다. 현재, 중등도 내지 중증의 OA에 대한 대안적인 치료 옵션은 모든 환자의 요구를 충족시킬 수 없으며, 많은 환자가 다중 치료를 통해 통증을 완화시키는 방법을 찾고있다. 승인 된 경우, 타네 주맙은 OA 통증을 치료하는 최초의 NGF 억제제 진통제가 될 가능성이 있습니다.

타네 주맙은 신경 성장 인자 (NGF)를 선택적으로 표적화하고 억제함으로써 작용하는 인간화 된 IgG 2 모노클로 날 항체이다. 신체가 다치거나 염증을 일으키거나 만성적으로 고통을 느끼면 NGF 수치가 증가합니다. 타네 주맙은 NGF를 선택적으로 억제함으로써 근육, 피부 또는 기관에 의해 생성 된 통증 신호가 척수 및 뇌에 도달하는 것을 방지 할 수 있습니다. 타네 주맙은 오피오이드 및 다른 진통제 (비 스테로이드 성 항염증제 [NSAID] 포함)와는 다른 새로운 작용 기전을 가지고 있습니다. 현재까지의 연구에서 타네 주맙은 중독, 오용 또는 의존의 위험을 보여주지 않았습니다.

Tanezumab은 화이자에 의해 개발되었습니다. 2013에서 Lilly는 Pfizer와 미화 $ 1까지 계약을 체결했습니다. 8 수십억 달러는 약물의 글로벌 공동 개발 및 상용화를 촉진하기 위해 수십억 달러입니다. 6 월 2017에 미국 FDA는 타네 주맙에게 골관절염 (OA) 통증 및 만성 요통 (CLBP)에 대한 패스트 트랙 자격을 부여했습니다. 타네 주맙은 패스트 트랙에 적합한 최초의 NGF 억제제입니다. 이 약물은 OA 통증 및 CLBP 치료를위한 동급 최강의 약물 일 가능성이 있습니다.

타네 주맙 : 또는 최초의 NGF 억제제 진통제가 됨

신경 성장 인자 (NGF)는 중추 신경계로의 통증 신호를 조절합니다

Tanezumab 0010010 # 39; 규제 적용 문서에는 18, 000 명 이상의 환자에서 tanezumab의 효능과 안전성을 평가 한 39 1-3 단계 임상 연구 데이터가 포함되어 있습니다. 타네 주맙 피하 주사 (SC)를 평가하는 3 상 III 연구를 포함하여, 중등도 내지 중증의 OA 환자를 치료한다.

Pfizer Global Product Development의 tanezumab 개발 팀장 Ken Verburg는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 FDA 0010010 # 39; tanezumab 응용 프로그램의 수용은 중요한 이정표입니다. 우리가 제출 한 규제 적용 문서의 폭은 개발 중에 타네 주맙에 대해 수집 한 대량의 임상 데이터를 반영합니다. 이 쇠약 한 질병을 10 년 이상 치료할 수있는 새로운 약물이 없기 때문에 관절염 (OA) 치료의 혁신이 시급히 필요합니다. 승인 된 경우, 중등도 내지 중증의 골관절염 (OS)으로 인한 만성 통증 0010010 "; 타네 주맙은 다른 진통제로부터 통증 완화를받은 환자에게 일류 치료법이 될 것입니다. 0010010 "

Eli Lilly와 Biopharma의 Patrik Jonsson은 다음과 같이 말했다 : 이 통증은 환자가 일상 활동에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다 0010010 # 39. 이것은 중요한 심리적, 사회적 및 사회적 결과를 가지고 있습니다. 우리는 중등도에서 중증의 골관절염 환자에게 타네 주맙의 혁신적인 치료법을 가져 오기 위해 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대합니다. 0010010 ";