Amgen이 인수 한 경구 용 항염증제 인 Otezla는 EU에서 세 번째 징후로 승인되었습니다!

암젠 (Amgen)은 최근 1 분기 실적 보고서에서 경구 용 항염증제 인 오테 즐라 (아 프레 밀 라스트)의 최신 규제 진행 상황을 발표했다 2020 . 보고서에 따르면, 유럽위원회 (EC)는 4 월에 Behcet&# 39 질환 (BD)과 관련된 구강 궤양을 치료하기위한 전신 요법에 적합한 성인 환자에 대해 Otezla에 대한 새로운 적응증을 승인했습니다. 또한 4 월에 미국 FDA는 Otezla' 두피 건선 데이터 치료를 미국 처방 정보에 추가하기위한 보충 신약 신청 (sNDA)을 승인했습니다.

Behcet' 질병 (BD)은 치료하기 어려운 드문 만성 다 계통 염증성 질환입니다. 구강 궤양은 질병의 가장 흔한 증상입니다. 이는 Behcet&# 39 질환을 가진 거의 모든 ( 98 % 이상) 환자에서 발생합니다. 반복되는 공격은 사람들을 약하게 만들고 환자의 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

오 테즐라는 경구 선택적 포스 포 디에스 테라 제 4 (PDE 4) 억제제입니다. Behcet' 질병 (BD)과 관련된 구강 궤양 치료를위한 규제 승인을받은 것은 최초이자 유일한 약물입니다. 미국에서, 오 테즐라는 성인의 Behcet&# 39 질병 (BD)과 관련된 구강 궤양 치료에 대해 7 월 2019 FDA의 승인을 받았습니다.

2014에 처음으로 등록 된 이후, Otezla는 전 세계적으로 3 가지 치료 적응증에 대해 승인되었습니다. 활성 건 선성 관절염 환자의 성인 치료 (2); (3) Behcet&# 3 9; 질병과 관련된 구강 궤양이있는 성인 환자의 치료.

유럽위원회 (EC)는 무작위, 위약 대조, 이중의 효능 및 안전성 결과에 근거한 Otezla' Behcet&# 39의 질병 관련 구강 궤양 치료 승인 -맹검 III RELIEF 연구. 이 연구에는 활성 구강 궤양이있는 Behcet&# 39 질환이있는 207 성인 환자가 포함되었습니다. 이 환자들은 적어도 하나의 비 생물학적 약물 치료를 받았으며 전신 치료에 적합했습니다. 이 연구는 위약에 비해 오테 즐라의 효능과 안전성을 평가했습니다.

결과는 주에 12 42 감소 12 오테 즐라 30 mg (1 일 2 회) 치료 그룹에서 VAS (Visual Analogue Scale)에 의해 측정 된 구강 궤양 통증을 보여 주었다. {{ 3}} 기준선과 위약 그룹의 점수가 18 감소했습니다. {{{3}} 기준선의 점수. 주 12 에서 구강 궤양없이 구강 궤양이 완전히 완화 된 환자의 비율은 52입니다. {{{{1 6}}}} % Otezla 치료군 및 위약 그룹에서 {{9}}. 3 %. 주 6 에 구강 궤양을 완전히 완화시키고 남은 6 주 1 2 주 치료 기간의 주 동안 구강 궤양을 유지하지 않은 환자의 비율은 {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}} Otezla 치료군 및 4 % {{{{1 {{23} 위약 그룹에서}}}}} %. 1 2 주 치료 기간 동안 Otezla 치료 그룹과 위약 그룹의 일일 평균 구강 궤양은 1. 5 과 2입니다. {{ 23}}, 각각 (기준선과 1, 2, 4, 6, {{1 6}}에서 측정 된 구강을 기준으로 함 , 1 0 및 12 주 궤양 수).

연구에서 관찰 된 가장 흔한 부작용은 설사 (41. 3 %, Otezla 그룹의 {{{{5}}}}}입니다. 4 % 위약 그룹의 경우 메스꺼움 ({{{{9}}}}. {{{{{}}}} 오테 즐라 그룹의 %, 10. 7 % 위약 그룹), 두통 (1 4. 4 % Otezla 그룹, 10. 7 위약 그룹) %), 호흡기 감염 ( 11. 5 %는 Otezla 그룹에서, 4. 9 %는 위약 그룹에서) Otezla의 안전 기능은 약물의 알려진 안전 기능과 일치합니다.

구강 안구 생식 증후군으로도 알려진 Behcet&# 39 질병 (BD)은 재발 성 구강 궤양, 생식기 궤양 및 안구 증상 (예 : 포도로) 수막염, 결막염) 및 기타 전신 관련. 이 질병은 세계적인 질병이지만 지리적으로 명백한 차이가 있습니다. 그리스와 같은 지중해 연안 국가, 터키와 같은 중동 국가 및 중국, 북한 및 일본과 같은 동아시아 국가에서 더 흔합니다. 도로 병&''. 미국에서 베체트 병의 발병률은 100, 000 명 중 5 명이며, 이는 드문 질환으로 분류됩니다.

오테 즐라 (apremilast)는 세포 내 전 염증 및 항 염증 매개체의 네트워크를 조절하는 경구 소분자 포스 포 디에스 테라 제 (PDE 4) 억제제입니다. PDE 4는 순환 아데노신 모노 포스페이트 (cAMP) 특이 적 PDE이며, 염증 세포에서 주요 PDE이다. PDE 4 억제는 세포 내 cAMP 수준의 증가를 초래하며, 이는 염증 매개체의 생산을 간접적으로 조절하는 것으로 여겨진다. 오테 즐라가 환자에게 치료 적 역할을하는 구체적인 메커니즘은 명확하지 않다.

Otezla는 원래 Xinji의 블록버스터 약품으로 전 세계 판매가 미화 $ 1을 (를) 초과했습니다. 6 십억 2018. 1 월 2019에서 Bristol-Myers Squibb은 신지 인수 10 억 달러 74 를 발표했습니다. 미국 연방 무역위원회 (FTC)와의 합의 결정의 일환으로 오 테즐라는 매각되었다. 8 월 2019에서 Amgen은 $ 1 3에 Otezla를 인수한다고 발표했습니다. 2 10 억 달러는 11 월 21, 2019에 거래를 완료했습니다.

SHK가 발표 한 성과 보고서에 따르면 Otezla' 2019 {1}} 389 백만 493 백만, 1, 2, 3 분기 매출, 547 각각 백만 달러, 처음 3/4 분기는 1. 429 십억 달러입니다. Amgen이 발표 한 2019 실적 보고서에서 Otezla는 약 5 주 동안 $ 1 78 백만 달러의 매출을 올렸습니다. 이 추측에 따르면, Otezla' 2019 의 전 세계 판매량은 2 십억 달러입니다.

Amgen의 1 분기 2020 실적 보고서에 따르면 Otezla의 글로벌 매출은 미화 $ 479 백만, 미국 시장은 US $ 377 백만, 미국 이외의 시장 미화 $ 102 백만입니다.