경구 분해를위한 최초의 CGRP 수용체 길항제 인 Nurtec ODT는 미국에서 출시되어 급성 치료에 사용됩니다.

Biohaven Pharmaceuticals는 최근 미국 시장에서 편두통 약물 Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg)를 출시한다고 발표했습니다. 이 약물은 올해 2 월에 성인 편두통의 급성 치료 (오라 유무에 관계없이)로 승인되었습니다. 약은 물없이 입안에 즉시 뿌려 질 수 있으며 언제 어디서나 매우 편리하게 복용 할 수 있습니다. Nurtec ODT의 출시는 편두통 환자에게 중요하고 새로운 구강 급성 치료제를 제공하여 통증을 신속하게 줄이고 제거하고 생명을 회복시킬 수 있습니다. Nurtec ODT는 편두통 예방 치료에 적합하지 않으며, 편두통 예방 용 약물의 임상 시험은 이번 분기 후반에 결과를 얻을 것으로 예상됩니다.

Nurtec ODT는 FDA가 승인 한 최초의 유일한 FDA 승인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 (CGRP) 수용체 길항제로, 속효성 경구 붕해 정제 (ODT) 형태입니다. 임상 연구에서, Nurtec ODT 75 mg의 단일 경구 투여는 1 시간 내에 통증을 신속하게 완화하고 정상적인 기능을 회복시킬 수 있으며 많은 환자의 지속적인 효능이 48 시간에 도달 할 수 있습니다. 또한, 86 환자에게 단일 투약 Nurtec ODT %를받은 환자의 수 24 시간 내에 편두통 구조 약물을 사용하지 않은 환자.

현재 수백만의 편두통 환자들이 현재의 급성 치료에 불만을 가지고 있으며, 때로는 부작용이 심하고 기능이 저하되어 상당한 절충점을 찾아야합니다. 따라서, 시장에 대한 Nurtec ODT의 승인은 편두통 환자 그룹에게 흥미로운 소식입니다. 약물의 빠른 경구 붕해 및 물없이 약물을 복용하는 편리함은 새로운 편두통 환자 그룹을 제공 할 것입니다. 치료 옵션은 언제 어디서나 급성 편두통 발작에 조용히 대응하여 질병에 대한 통제력을 회복하고 일상 생활을 계속할 수 있도록 도와줍니다.

Nurtec ODT는 CGRP 수용체를 차단하여 편두통의 근본 원인을 치료하는 새로운 속 용성 경구 정제 제형을 가지고 있습니다. Nurtec ODT는 오피오이드 나 마취제가 아니며, 중독성도 없으며, 미국 마약 관리국 (National Narcotics Control Board)에서 통제 약물로 등재하지도 않습니다.

미국에서 Nurtec ODT 승인은 3 단계 임상 시험 (Study 303) 및 장기 공개 라벨 안전성 연구 (Study 201)의 결과를 기반으로합니다. III 상 시험에서, Nurtec ODT는 통증 완화 및 가장 성가신 증상 (MBS) 2 의 투여 후 위약과 비교하여 공통 1 차 평가 변수에서 통계적 유의성을 달성했습니다. Nurtec ODT는 또한 통증 완화 (통증 또는 경증 통증이없는 중등도 또는 중증 통증 감소) 및 약물 복용 후 정상 기능의 회복 1 에서 통계적 우월성을 보여주었습니다. 많은 환자들에게 통증 완화, 통증 완화, 정상 기능 회복 및 MBS 제거에 대한 Nurtec ODT의 이점은 48 시간 동안 지속되었습니다. 중요한 것은 이러한 복용량을 한 번의 Nurtec ODT 용량으로 관찰 할 수 있다는 것입니다. Nurtec ODT를받은 환자 중 86 %는 투여 후 몇 시간 동안 구조 약물 (예 : 비 스테로이드 성 항염증제, 아세트 아미노펜)이 필요하지 않았습니다 24 . 장기간의 안전성 연구에 따르면 연수를 여러 차례 복용하는 안전성과 내약성을 평가했습니다. 이 연구는 편두통 발작 중 하루에 최대 1 회 복용량을 1, 798 75 리게 피 복용 한 환자를 평가했습니다. 이 연구에서, 1 131 명의 환자가 적어도 6 개월 동안 석류에 노출되었고, 86 3 명의 환자가 적어도 1 년 동안 석류를 복용했으며,이 환자들 모두는 한 달에 적어도 두 번의 편두통 발작으로 치료했습니다 1 30 일에 5 번 이상 편두통 치료의 안전성이 결정되지 않았습니다.

편두통은 세계에서 세 번째로 흔한 질병이며 여섯 번째로 거의 무질서한 질병이며 세계 보건기구 (WHO)에 의해 10 가장 무능한 질병 중 하나로 선정되었습니다. 세계에서 편두통 환자의 총 수는 1 십억 명 이상이며 미국에는 거의 40 백만 명에 이르는 것으로 추산됩니다. 편두통은 4-72 시간 지속되는 약한 공격을 특징으로하며 중등도에서 심한 통증 강도의 박동 두통을 포함하여 다양한 증상이 동반되며 메스꺼움이나 구토가 동반되거나 소리에 민감합니다 (두려움). 그리고 빛에 민감합니다 (광 공포증). 편두통 환자의 90 % 이상이 공격 중에 정상적으로 기능하거나 기능 할 수 없기 때문에 새로운 급성 치료법에 대한 요구가 상당히 충족되지 않았습니다.

Nurtec ODT 0010010 # 39;의 활성 제약 성분 리 메가 판 트는 CGRP 수용체를 가역적으로 차단하여 CRP 신경 펩티드의 생물학적 활성을 억제하는 CGRP 수용체 길항제입니다. CGRP 및 이의 수용체는 편두통 병리 생리학과 관련된 신경계 영역에서 발현된다. CGRP 수용체 길항 작용은 편두통 두통의 급성 치료에서 새로운 작용 기전으로, 기존의 트립 탄 (serotonin 1 B / 1 D 작용제) 및 오피오이드와는 상당히 다릅니다. 현재, CGRP 수용체는 편두통 약물 개발의 대중적인 표적이되었다.

지금까지 CGRP와 그 수용체를 표적으로하는 4 개의 단일 클론 항체 기반 편두통 치료법이 시작되었습니다. 타겟팅 CGRP). 약물 치료 측면에서, Aimovig와 Emgality는 한 달에 한 번 피하 주사되고, Ajovy는 한 달에 한 번 또는 매 3 개월마다 피하 주사 될 수 있으며, Vyepti는 매 3 개월마다 정맥 주사됩니다. 이러한 4 약물은 편두통 치료 예방에 사용됩니다.

다른 제약 회사는 경구 CGRP 수용체 길항제를 개발하고 있습니다. 12 월 2019에서 Erjian Ubrelvy (사비)는 미국 FDA에 의해 성인 편두통의 급성 치료 (오라의 유무에 관계없이) 세계 승인을 받았습니다. 0010010 # 39; 편두통 발작 치료를위한 경구 CGRP 수용체 길항제. Biohaven의 경우 승인 된 Zydis ODT (rimegepant 경구 붕해 태블릿) 외에도 FDA의 검토를 받고 있으며 2020 년 중반에 승인 될 것으로 예상되는 rimegepant 일반 태블릿을 보유하고 있습니다.

편두통의 급성 치료와 관련하여, 특히 10 월 2019에서 Eli Lilly {{1}} # 39; 경구 약물 Reyvow (lasmiditan)가 성인 편두통의 급성 치료를위한 미국 FDA (오라 유무에 관계없이). 이 승인은 매우 중요합니다. 이 약물은 5-HT 1 F 작용제이며 20 년 동안 승인 된 최초의 새로운 급성 편두통 치료제입니다.

그러나 처음 공개하는 것이 항상 마지막이 아닐 수도 있습니다. 급성 편두통 3 상 연구 데이터에 따르면 Zydis ODT가 Ubrelvy보다 효과적이며 Reyvow가 Zydis ODT보다 낫지 만 Reyvow는 부작용이 있으며 DEA 제어를받습니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 Zydis ODT 0010010 # 39; 2024 의 매출이 $ 897 백만에 달할 것으로 예상하고 Reyvow 및 Ubrelvy {{0} } # 39; 매출은 각각 $ 317 백만과 $ 302 백만입니다. 0010010 nbsp;