Nuplazid, 선택적 세로토닌 역 작용제, 새로운 적응증을 신청할 것입니다 2022!

아카디아 제약은 중추 신경계 (CNS) 질병을 치료하는 혁신적인 치료법을 개발하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 최근, 회사는 알츠하이머 정신과 (ADP) 치매와 관련된 환각과 망상의 치료를위한 Nuplazid의 (피마반세린) 보충 신약 응용 프로그램 (sNDA)을 다시 제출할 계획이라고 발표했다. sNDA는 2022년 1분기에 미국 FDA에 다시 제출할 계획입니다.

sNDA의 재제출은 Nuplazid가 노인의 인지 또는 운동 기능을 악화하지 않고 ADP 환자에게 임상적으로 중요한 이점을 가지고 있음을 증명하기 위한 것입니다. 다시 제출 된 데이터는 두 개의 위약 대조 연구에서 연구 데이터를 포함 할 것이다: 주요 단계 3 하모니 연구와 HARMONY-019 연구. 동시에, HARMONY 및 HARMONY-019의 다른 분석은 각 연구의 주요 결론을 확인하고 FDA의 완전한 응답 편지 (CRL)에서 제기 된 문제를 해결하기 위해 제공됩니다.

아카디아 CEO 스티브 데이비스는 말했다: "FDA와의 최근 회의 후, 우리는 누플라지드의 NDA를 다시 제출 할 계획이다, 알츠하이머 병 정신병에 치매 관련 정신병에서 제안 된 표시를 좁혀. 다시 제출 된 sNDA는 알츠하이머 정신병과 관련된 환각과 망상의 Nuplazid의 치료를 지원하는 기존의 임상 연구 데이터의 새로운 분석을 포함 할 것이다. 승인되면 Nuplazid는 알츠하이머 정신병을 치료하는 데 사용되는 첫 번째 약물이 될 것입니다."

피마반세린의 화학 구조 (사진 출처: chemicalbook.com)

Nuplazid의 활성 제약 성분은 피마반세린, 선택적 세로토닌 역 작용제와 5-HT2A 수용 체를 우선적으로 대상으로 길항제. 이 수용체는 신경 정신병병에 있는 중요한 역할을 하기 위하여 생각됩니다. 시험관에서, 피마반세린도 파민에 대 한 명백한 바인딩 친화성 (D2 포함), 히스타민, muscarinic 또는 부레너지 수용 체.

Nuplazid는 파킨슨 병 (PD) 정신병과 관련된 환각 과 망상의 치료를 위해 2016 년 5 월 미국 FDA에 의해 승인되었습니다. 이전에, FDA는 Nuplazid 획기적인 약물 지정을 부여 했다 2014. Nuplazid는 파킨슨 병과 관련된 환각과 망상을 치료하기 위해 FDA에 의해 승인 된 첫 번째 약물입니다. 시장에 Nuplazid의 승인은 파킨슨 병과 정신병의 임상 치료에 중요한 이정표를 표시합니다.

Nuplazid의 독특한 약리학은 약물의 새로운 클래스를 만들었습니다 -선택적 세로토닌 역 작용제 (SSIA), 이는 특혜 5-HT2A 수용체를 우선적으로 대상으로뿐만 아니라, 또한 대부분의 정신 분열증 약물 도파민 수용체 및 기타 수용체 활성화 부작용의 일반적인 기능을 피할 수 있습니다. 기존의 파킨슨 병 치료에는 떨림, 근육 강성 및 걷기 어려움과 같은 환자의 운동 증상을 치료하기 위해 도파민을 자극하는 약물이 포함되어 있습니다. Nuplazid는 환각과 망상을 새로운 행동 모드로 치료하는 새로운 선택적 행동 메커니즘을 가지고 있습니다. 약물은 도파민 수용체 활성이 없으며 환자의 도파민 치료를 방해하지 않으므로 파킨슨 병 환자의 운동 기능에 영향을 미치지 않습니다.

2021년 4월, 치매 관련 정신병(DRP)과 관련된 환각 및 망상 치료를 위한 Nuplazid의 새로운 적응증 애플리케이션(sNDA)이 미국 FDA에 의해 거부되었습니다. FDA는 sNDA 검토를 완료했다는 것을 회사에 완전한 응답 편지 (CRL)를 발행하고 sNDA가 현재 의 형태로 승인 될 수 없다고 결정했다. CRL은 치매의 특정 특수형이 통계적 유의가 부족하다고 지적했다. 동시에, 치매의 특정 덜 일반적인 특수형을 가진 환자의 수는 불충분하고, 승인을 지원하는 효과적인 증거의 부족이 있다.

Nuplazid는 DRP와 관련되었던 환각 그리고 망상을 취급하기 위하여 승인되지 않았습니다. 현재, 아카디아는 다른 신경 정신 질환에서 피마반세린을 개발하고있다.