노바티스 Kymriah 승인: B 세포 악성의 2 종류의 치료!

노바티스는 최근 세포, 조직 및 유전자 치료 제품(CTGTP)에 대한 새로운 규제 프레임워크에 따라 싱가포르 의 보건 과학 기관(HSA)이 싱가포르 최초의 상용화 된 키메라 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) 치료제로 Kymriah (티사겐클류셀)를 승인했다고 발표했다.

Kymriah는 CD19 지향 유전자 변형 자가 T 세포 면역 세포 치료. 그것은 두 개의 치명적인 암의 치료를 위해 승인 되었습니다. 이 2개의 암을 위한 처리 선택권은 제한되고 예후는 역사적으로 가난했습니다. 치료에 대한 긴급한 필요성.

기존의 소분자 또는 생물학적 치료법과 달리 CAR-T 세포 치료는 살아있는 T 세포 치료 제품입니다. Kymriah의 원리는 환자의 T 세포를 유전적으로 변형하여 항원 CD19를 표적으로 하도록 설계된 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하는 데, 이는 B 세포 림프종 및 백혈병 세포를 포함한 다양한 혈액 종양 세포의 표면에 발현된 항원 단백질이다.

HSA 승인 Kymriah: (1) B 세포 급성 림프 구성 백혈병의 치료를 위한 (ALL) 어린이와 불응성을 가진 젊은 성인, 이식 후 재발, 2~25세까지의 재발; (2) 재발 또는 내화성(r/r) 확산 대형 B세포 림프종(DLBCL)을 받은 후 2개 이상의 전신 요법을 받은 후 성인 환자를 치료하는 데 사용된다.

이 승인은 두 개의 글로벌 등록 된 CAR-T 임상 시험의 검토를 기반으로, 줄리엣과 ELIANA. 이 예심에서는, Kymriah는 치료하기 어려운 2명의 참을성 있는 인구에 있는 강하고 튼튼한 반응 비율 및 일관된 안전을 보여주었습니다.

Kymriah는 암세포를 싸우고 죽이기 위하여 환자의 자신의 T 세포를 수정하는 개인화한 처리 방법입니다. 싱가포르에 이 새롭고 혁신적인 치료를 도입하려면 많은 보건 시스템 이해 관계자의 협력이 필요합니다. 여기에는 적절한 적응증을 위한 규제 승인 획득, 검증 및 교육 자격을 갖춘 치료 센터, 환자에게 Kymriah의 안전하고 원활한 전달을 보장하기 위해 이전에 는 존재하지 않았던 맞춤형 치료를 위한 전달 시스템을 통합하는 것이 포함됩니다.

싱가포르 종합 병원 (SGH)은 성인용 r /r DLBCL 및 젊은 성인 r / r B 세포 모든 환자의 치료를 위해 동남아시아 최초의 Kymriah 치료 센터입니다. 노바티스는 현재 싱가포르 국립 대학 병원 (NUH)과 협의하여 성인 r / r DLBCL 및 어린이와 젊은 성인 R / r B 세포 모든 환자를 위해 Kymriah를 사용할 가능성을 확대하고 있습니다.

싱가포르 국립 암 센터의 의학 디렉터 인 윌리엄 황 교수는 "CAR-T 요법은 면역 요법 전략의 주요 발전이며 개별화 된 암 치료의 중요한 발전입니다. 이 치료는 생명을 구하는 치료로 큰 약속을 보여 주었다. 유망주, 혈액암 환자에게 새로운 희망을 가져다줍니다."