새로운 구강 요법, 제 1 형 당뇨병 치료를위한 FDA 획기적인 요법 인증 획득

vTv Therapeutics는 새로운 유형의 매일 1 회 글루코 키나제 활성화 제 TTP399가 제 1 형 당뇨병 치료를위한 보조 인슐린 요법으로 FDA에 의해 획기적인 요법 지정을 받았다고 발표했습니다. 제 1 형 당뇨병은자가 면역 질환입니다. 신체'의 면역 체계가 췌장에서 인슐린 생성 베타 세포를 공격하고 파괴하면 환자'의 췌장은 인슐린 분비를 중단하여 혈당을 증가시킵니다. 질병의 원인이 완전히 밝혀지지는 않았지만 과학자들은 유전 적 요인과 환경 적 요인이 발생과 관련이 있다고 믿습니다. 현재 임상 요법은 여전히 ​​인슐린 주사입니다. 인슐린 주입 장비와 혈당 모니터링 기술이 향상되었지만 제 1 형 당뇨병 환자의 거의 80 %가 여전히 HbA1c 지수에 도달하지 못했습니다.

TTP399는 하루에 한 번 경구로 복용하는 새로운 유형의 글루코 키나제 (GK) 활성화 제입니다. GK는 포도당 항상성의 핵심 조절제입니다. 그것은 구조, 활동 및 / 또는 포도당 농도의 변화에 ​​따라 생리적 포도당 센서로 사용될 수 있습니다. 셀 내 위치. GK의 두 가지 특징은 혈당 조절을위한 좋은 선택입니다. 첫째, 그 발현은 주로 포도당 감지가 필요한 조직 (주로 간 및 췌장 β 세포)으로 제한됩니다. 둘째, GK는 혈청 포도당 수준의 변화와 간 포도당 대사의 변화를 감지하여 간 포도당 생산 (HGP)과 포도당 소비 사이의 균형을 조절하고 β 세포 인슐린 분비를 조절할 수 있습니다.

FDA'의 승인은 최근 발표 된 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 2 상 임상 연구 코드 명 SimpliciT-1의 긍정적 결과를 기반으로합니다. 이 연구는 제 1 형 당뇨병 성인을위한 보조 인슐린 요법으로서 TTP399의 안전성과 효과를 평가했습니다. 위약과 비교하여 TTP399로 치료받은 환자의 당화 헤모글로빈 (HbA1c) 수치가 크게 향상되었습니다. 그리고 심각하고 증상이있는 저혈당증의 발생률은 40 % 감소했습니다.

vTv의 CEO 인 Steve Holcombe는 다음과 같이 말했습니다 : GG는 이렇게 말했습니다. 생명을 위협하는이 질병은 백만 명이 넘는 미국인의 일상 생활에 영향을 미칩니다. 제 1 형 당뇨병의 치료 과정 저혈당은 여전히 ​​제 1 형 당뇨병의 주요 원인이자 잠재적 인 사망 원인입니다. 환자와 처방 자의 저혈당증에 대한 두려움은 종종 엄격한 혈당 조절을 방해합니다. FDA BTD 자격 지정은 TTP399가이 심각한 불만족스러운 치료를 처리하고 있음을 보여줍니다. 우리는 TTP399의 개발을 진전시키기 위해 FDA와 협력하기를 기대합니다. 올해 말 핵심 임상 시험을 시작할 예정입니다."