마일란/파강 MYL-1402(베바시주맙 바이오시밀러) 미국 리뷰 진입

밀란과 파트너 인도 바이오 제약 회사 인 Bicon은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 Mylan 응용 프로그램(BLA)에서 제출한 바이오시밀러 베바시주맙 MYL-1402O의 바이오제품 허가를 수락했다고 발표했습니다. 신청서는 351(k) 경로를 통해 검토되며, 바이오시밀러 사용자 수수료법(BsUFA)의 목표 일수는 2020년 12월 27일입니다.

MYL-1402O는 로슈 아바스틴(일반적인 이름: 베바시주맙)의 바이오시밀러입니다. 이 BLA에 대 한, MYL-1402O의 승인을 추구: (1) 불소 화학 요법으로 전이성 대장암의 첫 번째 라인 및 제 2 라인 치료; (2) 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료; (3) 재발성 접착제 교모세포종; (4) 전이성 신장 세포 암 (RCC)의 치료에 인터페론 알파와 결합; (5) 지속성, 재발성 및 전이성 자궁 경부암의 치료.

승인되면 MYL-1402O는 미국에서 세 번째 바이오시밀러가 될 것이며 Mycomm의 협력 제품 포트폴리오는 미국에서 암 치료를 위해 승인될 것입니다. 이 제품은 인도 및 기타 개발 도상국 시장에서 사용할 수 있습니다.

BLA는 글로벌 무작위, 이중 맹검 단계 III 임상 시험의 데이터를 기반으로합니다. 연구 결과는 단계 IV 비 편평 비 소세포 폐암 (NSCLC)로 진단된 671명의 환자를 포함했습니다. 연구에서, 적격한 환자는 MYL-1402O 또는 아바스틴을 수신하기 위하여 무작위화되고 6 과정 (18 주)를 위해 병렬로 카보플라틴 및 파클리탁셀로 취급되었습니다. 그 후, 환자는 42 주까지 MYL-1402O 또는 아바스틴 단독 요법을 계속 받았습니다.

결과는 18주에, 연구 결과는 그것의 1 차적인 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 최적 객관적인 반응 비율 (ORR) 비율에 대한 90% 신뢰 구간은 미리 지정된 등가 범위 내에 있었고, 면역원성을 포함하여 안전성은 아바스틴과 유사했습니다.

현재 마일란과 바이캉은 글로벌 시장을 위한 최대 11개의 생물학적 제품을 공동 개발하고 있습니다. 미국에서는 양당사자가 최초로 출시한 바이오시밀러 의약품은 2018년 6월 승인된 풀필라(페그필그라스팀-jmdb, 페그필그라스팀)였다. 필그라스팀)의 첫 바이오시밀러.

2019년 12월, 양당은 미국에서 오기브리(trastuzumab-dkst, 트라스투주맙)를 출범했다. Biosimilars. Ogivri는 2017년 12월에 미국 FDA의 승인을 받았으며, 이 기관에서 승인한 최초의 트라스투주맙 바이오시밀러입니다. 그것은 허셉틴의 모든 표시에 대 한 승인, HER2 과발현 유방암및 위 식도 접합의 전이성 위 암 선암의 치료를 포함 하 여).

FDA 바이오시밀러 데이터베이스에 따르면 현재 총 26개의 바이오시밀러가 FDA의 승인을 받았으며, 그 중 9개는 로슈의 3가지 에이스 바이오의약품인 아바스틴(2), 허셉틴(5), 메를로2를 대상으로 하고 있다. (Bioon.com)