머크/바이엘의 심부전 약물 베리시구아, FDA 승인

최근 머크와 바이엘의 심부전 약물 Vericiguat는 심부전 악화 발생 후 45% 미만의 만성 심부전 환자의 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

승인 후 Vericiguat는 Verquvo 브랜드로 판매됩니다. Vericiguat는 2021년에 FDA에 의해 승인된 첫번째 혁신적인 약이고 만성 심부전악화를 가진 환자를 취급하기 위하여 첫번째 수용성 과자 cyclase (sGC) 고뇌학자입니다. 베리시구아는 긴 반감기를 가진 경구성 과자 시클라제(sGC) 자극제입니다. sGC 유래 cGMP의 부족은 심근 기능 장애 및 손상한 내피 의존 혈관 운동 기능으로 이어질 수 있습니다. 첫 번째 sGC 직접 자극기로서 심부전 치료를 위한 Vericiguat는 NO-sGC-cGMP 신호 경로를 복원하여 여러 표적 장기를 보호하고 심근 및 혈관 기능을 향상시킬 수 있습니다.

베리크보와 바이엘이 공동으로 개발했습니다. 단계 III 빅토리아 연구의 결과가 FDA에 의해 검토되었기 때문에, 빅토리아 예심은 다중 센터, 병렬 그룹, 무작위화, 위약 대조, 이벤트 중심의 단계 III 임상 연구 결과는 Vericiguat가 표준 치료의 배경에 있는 HFrEF를 가진 환자에 있는 심장 혈관 죽음 및 첫번째 심부전 입원의 복합 종점에 시간을 연장할 수 있는지 평가하기 위하여 디자인되었습니다. 전 세계 42개 국가 및 지역에서 온 총 5,050명의 만성 환자가 임상 시험에 포함되었습니다. 환자는 무작위로 1:1의 비율에 따라 2개의 단으로 분할되었습니다. 심부전의 결합된 표준 처리의 배경에서, Vericiguat (2526 케이스) 및 위약 (2524 케이스) 처리.

평가판이 기본 끝점에 도달했습니다. 연구 결과는 표준 처리 단과 비교된, Vericiguat의 추가가 사건을 악화시키는 최근 심부전의 복합 종점의 리스크를 현저하게 감소시킬 수 있다는 것을 보여주었습니다. 10.8개월의 중간 후속 기간에 환자의 결과는 Vericiguat 치료 그룹이 위약 그룹과 비교하여 심부전으로 인한 입원 및 심혈관 사망의 복합 종점 위험을 감소시킨 것으로 나타났다(35.5% 대 38.5%, HR=0.90, P=0.02). 치료 후 3 개월 치료, 그것은 Vericiguat찬성 차이 보여 연구 전반에 걸쳐 지속. 이차 종점의 분석은 위약 그룹과 비교했을 때, Vericiguat 그룹은 심부전 입원에 있는 현저한 감소 (27.4% 대 29.6%), 모든 원인 사망 또는 심부전 입원의 복합 종점에 있는 중요한 감소 (37.9% 대 40.9%) 것을 보여주었습니다. 시험 데이터의 결과는 "의학의 뉴 잉글랜드 전표"에 간행되었습니다.

빅토리아 재판에서 안전 분석은 Vericiguat가 잘 용납된 것으로 나타났으며 Vericiguat는 위약과 유사한 부작용을 보였습니다. 위약에 비해, Vericiguat는 저혈압을 포함하여 불리한 약 반응의 약간 더 높은 비율을 가졌습니다 (16% 대 15%) 및 빈혈 (10% 대 7%). Verquvo가 태아에게 해를 끼칠 수 있기 때문에 약물이 임산부에게 사용되어서는 안된다는 경고 라벨이 있습니다.