진행성 유방암 치료제 Jiahe Bio-CDK4/6 억제제, 임상 3상 승인

Jiahe Bio-Bio는 7월 20일 자사의 GB491이 NMPA(National Medical Products Administration) 임상 시험 묵시적 허가를 획득하고 유방암 치료를 위한 2건의 3상 임상 시험을 승인했다고 발표했다.

로로시클립은 미국 자허바이오텍과 G1 테라퓨틱스가 공동 개발한 유방암 치료용 고선택성 경구용 CDK4/6 억제제인 ​​것으로 알려졌다. 2020년 6월 Jiahe Biotechnology는 아시아 태평양 지역(일본 제외)에서 제품에 대한 독점 라이선스를 획득했습니다.

다른 나라의 유방암 환자의 구조와 달리 HR{0}}/HER2-유방암 환자의 수는 62% HER2{8}} 유방암 환자 수의 2.8배인 중국의 모든 유방암 환자 중 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성(ER+/HER2-) 유방암 환자에 대한 로로시클립의 예비 임상 데이터는 제품이 상당한 효능을 가지고 있고 내약성이 우수하며 더 낮은 용량 제한 독성을 통과할 수 있고 더 적은 수의 환자가 지속적인 투여를 위해 모니터링됩니다.

무엇보다 2020년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 최신 데이터에 따르면 GB491은 중국 시장 진출이 승인된 기존 CDK4/6 치료제인 피페라실릴보다 안전성이 우수한 것으로 나타났다. 섹스, 잠재적인 동급 최고의 CDK4/6 약물이 됨.

2021년 5월, Jiahe Bio-Bio는 HR{3}}/HER2- 유방암 치료에 Lerocilib과 Letrozole을 결합한 3상 임상 신청서를 제출했으며 HR{3}}/HER2- 유방암 치료에 fulvestrant와 결합한 2차 치료제를 제출했습니다. {6}}/HER2- 내분비 요법 후 진행된 유방암. 임상 적용. 두 임상 시험은 2021년 4분기에 첫 번째 환자의 등록을 완료할 것으로 예상됩니다.