GlaxoSmithKline / Medicago 보조 식물 유래 COVID-19 백신, 임상 2/3 상 시작!

최근 GlaxoSmithKline (GSK)과 Medicago는 식물 유래 COVID-19 백신 후보 CoVLP의 효과, 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 2/3 상 임상 시험을 공동으로 발표했습니다. 1 상 임상 시험의 긍정적 인 결과를 바탕으로 Medicago는 2/3 상 임상 시험에 GSK'의 대유행 보조제를 사용하기로 결정했습니다.

코로나 바이러스 유사 입자 COVID-19 백신 후보 (CoVLP)는 바이러스 유사 입자 (VLP)로 표현되는 재조합 가시 (S) 당 단백질로 구성된 식물 유래 재조합 COVID-19 백신입니다.

이 2/3 상 임상 시험은 18-64 세의 선택된 CoVLP 공식 및 면역 요법 (GSK 대유행 보조제와 결합 된 CoVLP 3.75μg, 21 일 간격으로 2 회 예방 접종)을 확인하기 위해 멀티 파트 설계를 사용합니다. 성인과 65 세 이상의 노인에서 허용 가능한 면역 원성 및 안전성.

Medicago&# 39의 과학 및 의료 담당 부사장 인 Nathalie Landry는 다음과 같이 말했습니다." 보조 백신 후보에 대한 당사의 1 상 결과는 매우 고무적이며 추가 임상 평가를 전적으로 지원합니다."

GSK의 최고 의료 책임자 인 Thomas Breuer는 다음과 같이 말했습니다 :" 이것은 다양한 GlaxoSmithKline COVID-19 백신 후보 중 2/3 상 임상 시험을 시작하는 최초의 백신입니다. 또한 전염병과의 전쟁에 대한 우리의 기여를위한 한 걸음 더 나아간 것입니다. 중요한 단계. 우리는 Medicago의 COVID-19 백신 후보와 GSK의 대유행 보조제를 결합한 매우 유망한 1 상 결과에 만족합니다. GlaxoSmithKline'의 보조제는 용량과 높은 면역 반응을 줄이는 것으로 입증되었으므로 Medicago와 협력하여 허용 가능한 안전성을 갖춘 효과적인 백신을 제공 할 수 있다고 확신합니다."

2/3 상 시험의 2 상 부분은 18 세 이상의 피험자를 대상으로 보조 재조합 COVID-19 식물 유래 백신 후보를 평가하기 위해 고안된 무작위 관찰자 맹검 위약 대조 연구입니다. 일부는 캐나다와 미국의 여러 지역에서 건강한 성인 (18-64 세)과 노인 (65 세 이상) 사이에서 수행됩니다. 각 연령 그룹의 300 명 이상의 피험자는 5 : 1 : 위약 비율로 무작위로 보조 CoVLP 후보 백신을 받고, 노인 (65-74 세 및 ≥75 세)은 2 : 1로 계층화됩니다. 후보 백신에 대한 면역 반응의 안전성과 내구성을 평가하기 위해 모든 피험자는 마지막 백신 접종 후 12 개월 동안 추적 조사를받습니다.

임상 3 상 부분은 2020 년 말 이전에 이벤트 기반, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 제어 설계를 사용하여 시작되며 북미, 라틴 아메리카 및 / 또는 지역의 30,000 명 이상의 피험자에게 사용될 것입니다. 유럽. 동일하거나 더 넓은 집단에서 위약과 비교하여 CoVLP 제제의 효과와 안전성을 평가합니다.

Medicago는 캐나다 퀘벡에 본사를두고있는 바이오 제약 회사이며 식물 유래 요법의 선구자입니다. 이 회사는 1999 년에 설립되었으며 혁신적인 방법과 엄격한 연구가 의료에 새로운 솔루션을 가져올 것이라고 굳게 믿습니다.

회사'의 사명은 새로운 글로벌 건강 문제에 신속하게 대응하고 혁신적인 식물 기술을 사용하여 글로벌 건강 성과를 개선하는 것입니다. 현재 회사는 생명을 위협하는 질병의 치료를 전 세계적으로 발전시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.

이전에 Medicago는 이미 전염병에 대한 회사&# 39의 첫 번째 대응 능력을 입증했습니다. 2009 년에 회사는 단 19 일 만에 H1N1에 대한 연구용 백신 후보를 생산했습니다. 2012 년에 Medicago는 한 달 만에 미국 국방부 산하 DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency)의 1가 인플루엔자 백신 후보 1 천만 개를 생산했습니다. 2015 년에 Medicago는 미국 보건 복지부 산하 Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA)를 위해 에볼라에 대한 단클론 항체 칵테일을 빠르게 생산할 수 있다는 것을 원칙적으로 증명했습니다.