길르앗 예카르타는 새로운 적응증에 대한 미국 FDA의 승인을 받았습니다 : 전반적인 면제 율은 91 %입니다!

길르앗의 세포 치료 회사인 카이트 제약(Kite Pharma)은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 CD19 CAR-T 세포 치료제 예카르타(axicabtagene ciloleucel)에 대한 새로운 징후를 승인했다고 발표했다.

특히, 예스카타는 불굴의 FL 의 치료를 위해 승인된 최초의 CAR-T 세포 치료제이다. 이 표시는 응답률 데이터를 기반으로 빠른 승인을 위해 승인되었습니다. 이전에, FDA는 Yescarta에게 FL의 치료에 대한 획기적인 약물 자격 및 우선 순위 검토 자격을 부여했다.

또한, 이 승인은 또한 카이트에 의해 개발된 세포 치료가 규제 승인을 받았다는 세 번째 표시를 표시합니다. 2020년 7월과 2020년 12월, 이 회사의 다른 CD19 CAR-T 세포 치료제는 미국과 유럽 연합에 의해 승인되어 맨틀 세포 림프종(MCL)의 치료를 위한 세계 최초의 CAR-T 세포 치료제가 되었습니다. 약물은 증상에 특히 적응: 재발 또는 난치성 맨틀 세포 림프종 성인 환자의 치료를 위해 (R/R MCL). 중추적인 ZUMA-2 임상 시험에서, 테카르투스의 단일 주입의 객관적인 응답비율(ORR)은 87%,완전한 응답률(CR)은 67%였다.

R/R FL에 대한 새로운 표시에 대한 예스카타의 승인은 중추적 인 ZUMA-5 (NCT03105336) 임상 시험의 결과에 근거한다. ZUMA-5는 FL 및 한계 구역 림프종 (MZL) 하위 유형을 포함하여 재발 또는 내화 iNHL을 가진 성인 환자를 등록하는 지속적인 단일 암, 다중 센터, 오픈 라벨 단계 II 연구입니다. 이 환자는 이전에 항 CD20 단클론 항체 및 alkylating 에이전트의 조합을 포함하여 적어도 2개의 전신 처리를 수신했습니다. 연구 결과의 목적은 이 참을성 있는 인구에 있는 Yescarta의 단 하나 주입의 효과 그리고 안전을 평가하기 위한 것이었습니다. 루가노 분류(2014)에 따라 독립검토위원회(IRC)가 평가한 객관적인 응답률(ORR)이 연구의 주요 종점이었다. 이차 종점은 완전한 응답 속도 (CR), 응답 기간 (DOR), 무진행 생존 (PFS), 전반적인 생존 (OS), 안전, CAR-T 세포 및 사이토카인 수준을 포함한다.

그 결과 모든 R/R FL 환자(효능 분석을 위한 81명의 귀중한 환자) 중 91%의 환자가 Yescarta의 단일 주입을 받은 것으로 나타났으며, 환자의 60%가 완전한 완화(CR=60%)를 달성한 치료 반응(ORR=91%)을 나타냈다. 14.5개월의 중간 후속 조치에서 중앙값 DOR는 아직 도달하지 못했습니다. 안전 분석 데이터 세트(n=146)에서, 3급 이상 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경독성의 발생률은 각각 8% 및 12%였다.

FL은 악성 종양이 천천히 성장하지만 시간이 지남에 따라 더 공격적으로되는 불굴의 비 호지킨 림프종 (iNHL)의 유형입니다. FL은 세계에서 가장 흔한 난해한 림프종과 두 번째로 흔한 림프종입니다. FL은 전 세계적으로 확인된 림프종 케이스의 대략 22%를 차지합니다. 현재, 재발 또는 내화 불굴의 FL을 가진 환자는 2 개 이상의 전신 치료를 받은 제한된 치료 옵션이 있습니다.

Yescarta는 CD19 CAR-T 세포 치료제로, 지리 데하오가 119억 달러에 카이트(Kite)를 인수하기 위해 인수했습니다. 미국에서, 예스카타는 10 월에 FDA에 의해 승인 되었다 2017. 재발 또는 내화성 대형 B 세포 림프종(LBLC)을 가진 성인 환자의 치료를 위한 최초의 CAR-T 세포 치료제이다. 구체적인 징후는: 확산 큰 B 세포 림프종 (DLBCL), 1 차적인 중형 대형 B 세포 림프종 (PMBCL), 고급 B 세포 림프종 종양 (HGBL), 및 DCLLB (즉 변형, FLOMA)를 포함하여 2 개 이상의 전신 요법을 가진 재발 또는 난치성 LBCL을 가진 성인 환자의 과거 치료에 사용됩니다. Yescarta는 1 차적인 중추 신경계 림프종의 치료에 적합하지 않습니다.

중국에서는 상하이 포순제약과 케이트제약이 설립한 합작회사인 포순카이트바이오테크놀로지(FOSUN Kite)가 개발한 예스카르타(이켈릴룬사이 주입[계획], 코드명 FKC876)이 개발했다. 2020년 3월 중순, 포순케이트는 전국 의료제품청(NMPA)의 약물평가센터(CDE)가 CAR-T 세포치료제 제품 인 이킬룬사이 주사(계획)에 대한 신약 신청서(NDA)를 제출했다고 발표했다. ) 재발 또는 난치성 큰 B 세포 림프종 2 라인 또는 전신 치료 후 전신 치료 후 성인 환자의 치료에 대한 우선 검토에 포함, 확산 큰 B 세포 림프종 (DLBCL) 불특정, 1 차 성 중질 B 세포 림프종 (PMBCL), 고급 B 세포 림프종, 및 DCLLBLB는 모낭 림프종에서 변환.

이지릴룬사이 주사(코드명 FKC876)는 포순케이트가 케이트 제약의 예스카타(액시카브타진 실로셀) 기술을 도입하고 중국에서 현지에서 생산할 수 있는 승인을 받은 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제 제품이다.

이 제품은 Fosun Kate가 중국에서 상용화를 촉진한 최초의 CAR-T 세포 치료제이며, 마케팅 애플리케이션을 위해 국가 의료 제품 관리(NMPA)가 공식적으로 승인한 최초의 CAR-T 세포 치료제제품이기도 합니다. 새로운 종양 치료 방법으로, FKC876은 두 번째 라인 이상 전신 치료를받은 후 재발 또는 내화성 큰 B 세포 림프종을 가진 중국 환자에게 새로운 희망과 기회를 가져올 수 있습니다.