길르앗의 Epclusa는 미국 FDA에 의해 ≥ 6 세 이상 ≥ 17 kg 어린이에게 승인되었습니다.

Gilead Sciences는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 C 형 간염 약물 Epclusa (보통 이름 : sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100)에 대한 보충 신약 신청 (sNDA)을 승인했다고 발표했습니다. HCV 유전자형 또는 간 질환의 중증도에 관계없이 만성 C 형 간염이 ≥ 6 년이고 체중이 ≥ 17 kg 인 소아 환자의 치료. 약물과 관련하여 ≥ 6 세 어린이의 Epclusa 권장 복용량은 체중과 간 기능을 기준으로합니다. 미국에서, Epclusa는 성인 환자와 C 형 간염 어린이 치료를 위해 승인 된 최초의 pan-genotype, protease inhibitor-free 치료 계획이라고 언급 할 가치가 있습니다.

미국에서는 약 23-46,000 명의 어린이가 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 감염되어 있습니다. 또한 C 형 간염 어머니에게서 태어난 아이들은 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 2011 에서 2014까지,이 어린이들 사이에서 C 형 간염의 유병률이 60 % 증가했습니다. 또한 청소년과 젊은이들 사이에서 정맥 약물과 같은 고위험 행동이 점점 더 일반적인 C 형 간염 바이러스 전염 경로입니다.

Epclusa는 세계 0010010 # 39이며, 모든 사람을 위해 하루에 한 번 복용 된 최초의 모든 구강, 범형 유전자형, 단일 정제 C 형 간염 치료 계획 {{5}} 유형 (GT-1, -2, -3, -4,-5, -6) C 형 간염 환자의 치료. 이 약물은 길르앗이 시판 한 C 형 간염 약물 인 Sovaldi (sofosbuvir)와 또 다른 항 바이러스 약물 인 velpatasvir로 구성됩니다. 그 중에서도 소포스 부비 르는 뉴 클레오 시드 유사체 폴리머 라제 억제제이고, 벨파 타스 비르는 범 유전자형 NS 5 A 억제제이다. Epclusa 약물 라벨에는 C / HBV (HCV / HBV) 간염 환자에서 B 형 간염 바이러스 (HBV)를 재 활성화 할 위험이 있음을 경고하는 블랙 박스 경고가 표시됩니다.

Epclusa는 6 월 2016에 마케팅 승인을 받았습니다. 최신 승인을받은이 약물은 만성 HCV 유전자형 1-{{2}} 세 ≥ {{2}} 연령과 체중 ≥ {{ {{1 0}}}} kg : (1) 간경변이 없거나 간경변이없는 C 형 간염 환자를위한 Epclusa 단일 약물 1 2 주 치료 -풀 등급 A); (2) 1 2 간경변이 보정 된 간경변이있는 리바비린 (RBV) C 형 간염 환자와 병용 한 에프 클루 사 치료 1 2 주. ({{1 0}}) C 형 간염 및 AIDS (HCV / HIV) 공동 감염 환자와 신장 손상 (말기 신장 질환의 투석 포함) 환자의 경우 투약 요법은 (1) 또는 (2)에 따른 간경변 상황 치료를 받으십시오.

이 승인은 2 단계 공개 라벨 임상 시험 (Study 1143)의 데이터를 기반으로합니다. 시험은 등록 된 175 12 주 동안의 Epclusa 치료를 받았으며 그 중 173 이 (가) 효능 분석에 포함되었습니다. 결과는 6-18 세의 HCV 유전자형 소아 환자 1, 2, 3, 4 및 6 , Epclusa 1 환자 2 주 요법 12 1 8 세의 바이러스 치료율 (SVR 12)은 ​​ 95 % ({{ 17}} / 102). 6 ~ 12 세 환자의 바이러스 치료율은 92 % (67 / 73)입니다.

바이러스 유전자형 별 : (1) 1 {{1 6}에서 1 8 세까지의 어린이 중 Epclusa의 1의 치료 속도 {{1 6}} 주 요법은 {{{{{{}}} 0}}}} % (7 1 / {{{{10}}}}}입니다. ) 유형 1 HCV에 감염된 환자 및 유형 2 ({{10}} / {{10}}), 유형 {{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}, 유형 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) 및 {{10}} 유형 ({10}} / {10}} HCV 감염은 1 00 %. {{1 6}}) {{{{}}}} ~ 1 {{1 6}}의 어린이들 중에서 Epclusa 00 {{0의 치료율 }} 00 1 0 # {{2 6}}; s 1 {{1 6}} 주 요법은 {{{{4 유형 1 HCV 감염 및 9 1 % (1 0 인 사람들 중 0}}}} % ({{2 9}} / 54) 유형 {{12}} HCV 감염 유형 중 1 1) 2 유형 ({{1 6}}} / {{1 { {19}}}}), 유형 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) HCV 감염은 1 00 %입니다.

이 연구에서, Epclusa를받는 6 세 어린이의 안전은 기본적으로 성인 임상 시험 결과와 일치했습니다. 12 주 동안 성인에서 가장 흔한 부작용 (발병률 ≥ 10 %, 모든 등급)은 Epclusa 치료에서 두통과 피로입니다.

존스 홉킨스 의과 대학의 소아과 교수 인 캐슬린 B 슈바르츠 (Katherine B Schwarz)는 다음과 같이 말했다. 적절한 치료를 선택할 때 다양한 옵션. 간 질환의 유전자형과 중증도를 포함한 요인. Epclusa의 승인을 확대하면 C 형 간염 바이러스에 감염된 유자격 아동이이 생명을 위협하고 쇠약하게 만드는 질병에 맞서 싸울 수 있습니다. 0010010 '';

길르앗 : 4 세대 C 형 간염 제품, 모두 중국 상장 승인

길르앗은 C 형 간염을위한 4 세대 제품을 개발했으며 모두 중국에 상장되도록 승인되었습니다.

——9 월 25, 2017, Sovaldi (소화 디, 일반 이름 : sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg 정제)는 성인 및 12- 18 세의 유전자형 (타입 1-6) C 형 간염 바이러스 감염으로 Sovaldi는 Gilead에 의해 중국에서 공식적으로 승인 된 최초의 C 형 간염 치료제입니다.

——5 월 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, 통칭 : sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg 정제)는 유전자형 1-6의 치료, 혼합 및 알려지지 않은 만성 HCV에 감염된 성인,이 승인은 Epclusa (Bentongsha)를 중국에서 최초의 범 유전자 HCV 단일 정제 프로그램으로 만듭니다.

——12 월 4, 2018, Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00mg)는 만성 C 형 간염 치료로 승인되었습니다. 유형 1-6의 바이러스 (HCV) 감염 12-18 세의 성인 및 청소년 환자.

——12 월 18, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg)은 직접 작용하는 항 바이러스 (DAA) 요법에 실패했거나 간경변이 없거나 간경변이없는 만성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염이있는 성인 환자의 이전 치료에 사용하도록 승인되었습니다. .

상기 4 종의 C 형 간염 약물 중, 소발 디는 일반적으로 0010010 "Ji generation 0010010 "으로, 하 보니는 일반적으로 0010010 "Ji 2 세대 {{1 }} ", Epclusa는 일반적으로 0010010 "Ji 3 세대 0010010 "로, Vosevi는 일반적으로 0010010 "Ji 4 세대 0010010 "; . 그중, 0010010 "4 세대 Ji 0010010 "; Vosevi는 세계 0010010 # 39; 특정 C 형 간염 환자를위한 구조 요법으로 매일 승인 된 최초의 단일 정제이며, Jilide SOF 기반 HCV 직접 작용 항 바이러스제 ( DAA) 약물 파이프 라인 작업.

C 형 간염 바이러스 / HBV (HCV / HBV) 환자의 경우 B 형 간염 바이러스 (HBV) 재 활성화의 위험이 발생할 수 있음을 시사하는 4 개의 미국 의약품에 라벨에 블랙 박스 경고가 표시되어 있음을 주목할 가치가 있습니다. 감염.