FDA, 중증 저혈당증 당뇨병 환자 치료를위한 제갈 로그 주사 승인

며칠 전, 뉴질랜드 제약은 미국 FDA가 6 세 이상의 어린이 및 성인 당뇨병 환자의 중증 저혈당증 치료를 위해 제갈 로그 (다시 글루카곤) 주사를 승인했다고 발표했습니다.

FDA는 6 세에서 17 세 사이의 1 형 당뇨병을 앓고있는 어린이와 성인을 대상으로 한 3 개의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3 상 연구의 효능 결과를 기반으로 Zegalogue를 승인했습니다. 모든 연구의 1 차 유효성 평가 변수는 투여 일로부터 혈당이 20mg / dL 이상 증가하는 것으로 정의 된 혈당 수준 회복 시간이었으며, 45 분 이내에 추가 치료 개입은 수행하지 않았습니다.

검사 결과 위약 (회복 시간 30 ~ 45 분)에 비해 제갈 로그 투여 후 환자의 혈당 회복률이 더 빨랐으며 평균 회복 시간은 10 분에 불과했다. 임상 시험은 성인 및 소아 환자 그룹 모두에서 1 차 평가 변수에 성공적으로 도달했습니다. 또 다른 3 상 성인 시험에서 99 %의 환자가 15 분 이내에 정상 혈당 수치로 돌아 왔습니다. 임상 시험에서보고 된 가장 흔한 부작용 (≥2 %)은 성인 환자의 메스꺼움, 구토, 두통, 설사 및 주사 부위 통증을 포함했습니다. 소아 환자의 메스꺼움, 구토, 두통 및 주사 부위 통증.

당뇨병 환자의 중증 저혈당증은 주로 인슐린 치료로 인한 혈당 수치의 심각한 저하로 인한 심각한 생명을 위협하는 질병이며 당뇨병 치료에서 가장 걱정스러운 합병증 중 하나입니다. 환자는 적절한 혈당 조절을 유지하기 위해 혈당 수치를 모니터링하고 조정할 수 있지만 심각한 저혈당증의 발생을 완전히 예방하는 것은 불가능합니다.

이전에는 저혈당증에 대한 응급 처치가 주로 글루카곤이었습니다. Novo Nordisk가 저혈당증의 급성 치료를 위해 판매 한 GlucaGen은 동결 건조 된 분말 제제입니다. 용해도가 낮기 때문에 사용하기 전에 용액으로 재구성해야합니다. 선구적인 수용성 글루카곤 유사체로서 Zegalogue는 25mg / ml 이상의 용해도를 가지며 비상용 펜에 미리 설치할 수 있습니다. 임상 사용 중에 피부 바로 아래에 주사 할 수있어 더욱 편리하고 안정적입니다. 섹스.