Evrenzo(roxadustt)는 미국에서 세 번의 좌절을 겪었고 중국에서 처음으로 상장되었습니다!--1/2

AstraZeneca와 파트너인 FibroGen은 최근 미국 식품의약국(FDA) 심혈관 및 신장 약물 자문 위원회(CRDAC)가 다음과 같이 발표했습니다. (1) 찬성 13표, 반대 1표 신약의 프로필록사두스타트신장 빈혈의 경우 비투석 의존성(NDD) 만성 신장 질환(CKD) 성인 환자에 대한 빈혈 치료 승인을 지원하지 않습니다. (2) 찬성 12표, 반대 2표로 투표 결과 록사두스타트의 유익성 위험 프로파일이 성인 투석 의존성(DD) CKD 환자에 대한 빈혈 치료 승인을 지지하지 않는다는 결론을 내렸습니다.

FDA는 NDA(신약 신청)를 검토할 때 전문가의 투표, 독립적인 의견 및 제안을 고려하지만 위원회'권고에 구속되지 않습니다. 이것이 미국 규정에서 roxadusstat에 대한 세 번째 차질이라는 점은 언급할 가치가 있습니다. FibroGen이 CRDAC가 승인을 추천하지 않기로 결정했다고 발표한 후, 회사'의 주가는 시간외 거래에서 37.6% 폭락했습니다.

록사두스타트(상표: Evrenzo)는 경구 저산소증 유발 인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 억제제입니다. 8,000명 이상의 환자가 참여한 임상 3상 프로젝트에서 안전성과 유효성이 확인되었습니다. 그리고 5개의 피어 리뷰 저널 기사에 게재되었습니다.

올해 초 FDA는 록사두스타트의 NDA를 검토하기 위해 CRDAC 회의를 개최할 것임을 확인하고 평가를 뒷받침하기 위해 임상 데이터 분석에 대한 추가 설명을 요청했다. FDA는 언제 최종 결정을 내릴 것인지 발표하지 않았습니다.록사두스타트. CRDAC는 FDA에 독립적인 전문가 조언을 제공하고 심혈관 질환 및 신장 질환 치료를 위해 시판되고 있는 잠재적인 신약의 안전성과 유효성에 대한 이용 가능한 데이터를 검토하고 평가합니다.

AstraZeneca Biopharmaceuticals의 R&D 부사장인 Mene Pangalos는 “미국의 6백만 명의 만성 신장 질환 빈혈 환자에게 새로운 솔루션이 필요합니다. 비록 오늘의 결과에 실망했지만 우리는 파트너인 FibroGen 및 FDA와 계속 긴밀하게 협력할 것입니다. 록사두스타트의 규제 경로를 결정하기 위한 협력.